Wichtige Säulen der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika noch nicht funktionsfähig

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SPECTARIS begrüßt neue IVDR, sieht jedoch kurz vor Geltungsbeginn am 26. Mai noch erhebliche Herausforderungen und Risiken

Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verbindlich anzuwenden und markiert ein wichtiges neues Kapitel für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Europa. Seit der Veröffentlichung der IVDR vor fünf Jahren hat die IVD-Branche die Ziele der Verordnung voll und ganz unterstützt und bereits erhebliche Ressourcen in die Einhaltung der Anforderungen investiert, um sicherzustellen, dass IVD-Produkte wie z.B. Blutzuckermessgeräte oder Krebs-Diagnostika für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Labore verfügbar bleiben.

Die IVDR beinhaltet eine grundlegende Überarbeitung der regulatorischen Anforderungen: So müssen die staatlich autorisierten sogenannten „Benannten Stellen“, welche den Prozess der Konformitätsbewertung bei den Herstellern kontrollieren, etwa 70 % der IVD-Produkte auf dem Markt zum ersten Mal bewerten. Neuerungen umfassen das Risikoklassifizierungssystem für die Produkte, aktualisierte Anforderungen an den klinischen Nachweis und ein neues System für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Eine neue europäische Datenbank (EUDAMED) zur Sicherstellung von mehr Transparenz sowie ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten in der Lieferkette runden die zahlreichen Neuerungen ab.  

„Obwohl in den letzten fünf Jahren große Fortschritte bei der Vorbereitung der notwendigen neuen Infrastruktur erzielt wurden, sind einige wichtige Säulen noch immer nicht funktionsfähig oder schlicht noch nicht vorhanden“, betont Jörg Mayer, Geschäftsführer des Deutschen Industrieverbands SPECTARIS. Aus diesem Grund wurde die IVD-Verordnung im Januar 2022 angepasst und gewährt für die meisten IVD-Produkte – je nach Risikoklasse – drei bis fünf weitere Jahre für den Übergang zur neuen Verordnung, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen.

Mayer: „Mit der Anpassung wurden jedoch nicht alle Herausforderungen bewältigt. Kurz vor dem Anwendungsdatum birgt die unvollständige IVDR-Infrastruktur weiterhin Risiken.“ Folgende Probleme müssen u.a. von der Politik noch dringend gelöst werden:

  • Patienten und das Gesundheitssystem sind auf die Verfügbarkeit von sowohl neuen innovativen als auch solchen Produkten angewiesen, die bereits am Markt verfügbar sind und kontinuierlich weiterentwickelt werden. Es muss gewährleistet sein, dass diese Produkte zügig nach neuem Recht zertifizierbar sind.
  • Das IVDR-System muss voll funktionsfähig gemacht werden, um die risikoreichsten IVD und Begleitdiagnostika zu zertifizieren.
  • Mehr Kapazitäten bei den Benannten Stellen müssen geschaffen werden, um die Zertifizierung aller IVD-Produkte zu gewährleisten und die aktuell langen und unvorhersehbaren Zertifizierungszeiten zu verkürzen.
  • Weitere systemrelevante Prozesse zur Umsetzung der IVDR müssen installiert werden –  einschließlich der Anforderungen an Leistungsstudien, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbank usw.

Solange diese Herausforderungen nicht gelöst sind, wird die IVD-Verordnung keinen ausreichend planbaren und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung benötigter In-vitro-Diagnostika darstellen. Wenn Europa ein funktionierendes Marktzugangssystem für In-vitro-Diagnostika sowohl heute als auch auf längere Sicht sicherstellen will, bedürfen diese Herausforderungen der ständigen Aufmerksamkeit durch das Bundesministerium für Gesundheit sowie europäischer zuständiger Behörden.

Der 26. Mai markiert gleichzeitig den Jahrestag der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR), die seit zwölf Monaten vollumfänglich anzuwenden ist. Das System zur Umsetzung der MDR ist jedoch immer noch nicht voll funktionsfähig. Eine gemeinsame Befragung von SPECTARIS mit dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und MedicalMountains, an der 378 deutsche Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der MDR teilgenommen haben, zeigt, dass die Verordnung an vielen Stellen nicht praxistauglich ist und sich bereits erste negative Auswirkungen auf die Versorgung von Medizinprodukten abzeichnen. So werden Medizinprodukte aus zahlreichen Anwendungsfeldern, wie z.B. der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten, vom Markt genommen. Die Innovationstätigkeit der Unternehmen leidet. Auch hier sind praktikable Lösungen schnellstens erforderlich, um den Zugang zu innovativen und langjährig bewährten Medizinprodukten auch weiterhin zu sichern.

Hinweis für die Redaktionen: Die gemeinsame Umfrage zur MDR in deutscher Sprache finden Sie hier. Unter diesem Link steht Ihnen auch eine englische Sprachversion der Umfrage zur Verfügung.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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