Verbände-Appell: „Medizinprodukte-Abkommen der EU mit der Schweiz muss zeitnah aktualisiert werden“

Pressemitteilung  //  Verband  //  Medizintechnik  // 

Gemeinsame Pressemitteilung von BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI

Die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen.

Zwischen der EU und der Schweiz besteht ein MRA, das Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ermöglicht. „Das MRA leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse für beide Seiten“, so die Verbände in einem gemeinsamen Schreiben an die Länderebene.

Das aktuelle Problem: Mit MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben, so dass eine Anpassung des MRA an den neuen Rechtsrahmen erforderlich ist. „Allerdings ist das MRA aus sachfremden politischen Erwägungen heraus bis jetzt noch nicht rechtsverbindlich aktualisiert worden“, monieren die Verbändeexperten. „Wenn das Abkommen nicht im Mai 2021 aktualisiert oder zumindest Übergangsbestimmungen, welche den gegenseitigen Marktzugang ermöglichen, definiert werden, sind erhebliche Störungen der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU zu erwarten. Dies ist alarmierend, denn bis zum Geltungsbeginn der MDR bleibt nur noch wenig Zeit.“

Auswirkungen einer fehlenden MRA-Aktualisierung

Laut einer aktuellen Branchenstudie der Schweizer Medizintechnik-Industrie gehen 46 Prozent der Medizinprodukte-Exporte (5,5 Milliarden Schweizer Franken) aus der Schweiz in die EU. Wichtigstes Exportziel ist Deutschland mit 1,9 Milliarden Schweizer Franken. Auch der Warenverkehr von der EU in die Schweiz ist mit einem Volumen von 3,2 Milliarden Schweizer Franken äußerst bedeutsam.

„Noch profitieren beide Seiten vom ungehinderten Warenfluss. Dieser würde allerdings erheblich gestört, sollte das MRA nicht rechtzeitig aktualisiert werden“, warnen die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI.

Betroffen von den Auswirkungen auf die medizinische Versorgung wären vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie Produkte für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen. Insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen COVID-19-Pandemie muss sichergestellt sein, dass keine Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten entstehen und Behandlungen für Risikopatienten ausreichend gewährleistet sind.

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der europäischen Wirtschaft braucht Europa nach Ansicht der deutschen Industrieverbände daher dringend eine rechtsverbindliche Aktualisierung des MRA mit der Schweiz, „zumindest aber eine rechtssichere, pragmatische Anwendung bestehender Übergangsbestimmungen, um bestehende Lieferketten für Medizinprodukte in Europa bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA zu sichern.“

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen Fachverband Medizintechnik
Neuigkeiten im Fachverband Medizintechnik
Spectaris RSS