Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

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Die Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz legen ein gemeinsames Zehn-Punkte-Papier vor, welches die aktuellen Problemfelder bei der Anwendung der MDR beschreibt und zugleich Vorschläge aufzeigt, wie diese gelöst werden können, damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowohl mit innovativen als auch mit seit langen Jahren bewährten Medizinprodukten sichergestellt werden kann.

Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt für alle Wirtschaftsbeteiligten grundlegende Änderungen mit sich. Insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten gehen umfassende Umstellungen damit einher, wie z. B. neue Klassifizierungsregeln, höhere Anforderungen bei der Generierung klinischer Daten sowie die Beobachtung des Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus. Hinzu kommt die Pflicht für Wirtschaftsakteure und Behörden, Daten in die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED einzupflegen, diese aktuell zu halten und für diverse Prozesse zu nutzen.

Die Menge der Veränderungen stellt nicht nur die Hersteller von Medizinprodukten sondern auch die Benannten Stellen und die für die Marktüberwachung zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor große Herausforderungen. Oberstes Interesse ist die dauerhafte Sicherstellung der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit sicheren, effektiven und innovativen Medizinprodukten in der EU. Daher war und ist es von höchster Wichtigkeit, dass alle Beteiligten schon früh begonnen haben, gemeinsam daran zu arbeiten, diese Medizinprodukteverordnung handhabbar und, wo nötig, verständlich zu machen.

Dies ist bei mehreren wichtigen Punkten gelungen. Doch zeigt sich auch nach dem MDR-Geltungsbeginn, dass an vielen Stellen teilweise noch erhebliche Defizite bei der Umsetzung dieser Verordnung bestehen, die die Erreichung der in den Erwägungsgründen der MDR erwähnten Ziele – die Patienten- und Versorgungssicherheit – bedrohen. Aus Sicht der Medizinprodukteindustrie in der EU sind deshalb weiter gemeinsame Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich.

Das von den Verbänden vorgelegte gemeinsame Zehn-Punkte-Papier zur MDR greift folgende Problemfelder auf, die nachfolgend kurz skizziert sind:

  1. Entzerrung des drohenden Zertifizierungsstaus in 2023/24 / bzw. von Kapazitätsengpässen,
  2. Pragmatischer Umgang mit Bestands- und Nischenprodukten,
  3. Europaweite einheitliche Implementierung von EUDAMED,
  4. Anwendung von Remote-Audits,
  5. Harmonisierung von Normen unter EU-MDR,
  6. Einsatz von Expertengremien unter der MDR,
  7. Elektronische Gebrauchsanweisungen,
  8. Anwendbarkeit der MDCG-Leitlinien,
  9. Zusammenarbeit mit Benannten Stellen,
  10. Freihandelszertifikate unter EU-MDR.

Das Papier beinhaltet zu jedem Problemfeld konkrete Vorschläge, deren Umsetzung im Interesse der Patientinnen und Patienten in den nächsten Monaten in Angriff genommen werden muss. Den Verbänden geht es bei der gemeinsamen Initiative vor allem darum, in den konstruktiven Dialog mit Behörden, Benannten Stellen und mit der Europäischen Kommission zu treten, und sie werden hierzu auch weiterhin das Gespräch mit den zuständigen Stellen suchen.

10-Punkte-Papier

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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