SPECTARIS zur aktuellen "ImplantFiles"-Berichterstattung

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Die Medizintechnik-Branche ist nicht nur bereits heute stark reguliert, Millionen Menschen führen durch innovative Medizintechnologien ein besseres Leben. Über 20 Millionen Menschen sind 2017 alleine in deutschen Krankenhäusern mit Medizinprodukten und -technik versorgt worden. Die Sicherheit der Patienten ist dabei Maßstab unseres Handelns, weshalb wir uns als Verband für eine stetige Verbesserung des Marktzugangssystems einsetzen. Dies geschieht bereits u.a. die neue europäische Medizinprodukteverordnung, die wir von Beginn an im Grundsatz begrüßt haben.

In der bisherigen Berichterstattung wird der Eindruck vermittelt, Unternehmen würden eigenständig über den Marktzugang von Medizinprodukten bestimmen. Dabei wird unterschlagen, dass die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes ist. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten, die diesbezügliche Anwendung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland Aufgabe der Landesbehörden. In Deutschland übernehmen die jeweiligen Bezirksregierungen diese Aufgabe.

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen des so genannten Konformitätsbewertungsverfahrens – je nach Risikoklasse – umfangreiche technische und klinische Tests. Im Falle von Hochrisikoprodukten werden klinischen Prüfungen durchgeführt.

Eines sollte man nicht vergessen: Medizinprodukte sind nicht nur Prothesen oder Implantate, die Palette reicht von Geräten für die Diagnostik, chirurgischen Instrumenten, Geräte für Intensivmedizin, bis hin zu Verbandsmitteln, Hilfsmitteln oder OP-Material. In der bisherigen Berichterstattung werden sämtliche Hersteller an den Pranger gestellt. Die ganz große Mehrheit der Hersteller von Medizintechnik arbeitet höchst verantwortungsvoll und jederzeit im Sinne einer bestmöglichen Patientensicherheit. Durch derartige Pauschalverurteilungen wird das Image einer innovativ und verantwortungsbewusst handelnden Branche beschädigt und dazu Patienten völlig unnötig verunsichert.

Laut Statistik des BfArM sind die Fehlerursachen oftmals nicht im Medizinprodukt zu suchen, sondern u.a. in der Anwendung begründet. Die in den Medien lancierte Zahl von über 14.000 Fehlermeldungen beinhaltet auch Tausende von Fällen, in denen keine oder nur eine geringe Beeinträchtigung des Patienten erfolgt ist. Fakt ist aber auch: Jede Meldung muss ernst genommen und untersucht werden. Und: Jedes fehlerhafte Medizinprodukt ist eines zu viel.

Lesen Sie auch den großen Faktencheck auf dieser Seite! 

 

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IHR ANSPRECHPARTNER


Marcus Kuhlmann
Leiter Fachverband Medizintechnik

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im Spannungsfeld zwischen Mensch und Hightech

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung ist in ihrer Trageweite vergleichbar mit der Industrialisierung: die Digitalisierung, die in alle Unternehmensbereiche eingreift und viele eherne Grundsätze über den Haufen wirft. Die Medizinbranche steht dabei an vorderster Front – und im Spannungsfeld zwischen Mensch und Hightech. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbands, mit dem wir diese Herausforderungen meistern werden.


Dr. Hartwig Frinke, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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