In seiner Stellungnahme zum Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) begrüßt der Fachverband Medizintechnik grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, werden von SPECTARIS unterstützt. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber grundsätzlich darauf geachtet werden, ein sinnvolles Maß an Aufwand – sowohl finanziell als auch personell – für die Betroffenen zu wahren. Bei der geplanten Ausgestaltung eines solchen Registers sieht SPECTARIS daher noch Änderungsbedarf.
So warnt SPECTARIS davor, unnötige Doppelstrukturen zu schaffen. Ein Implantateregister muss den gesamten Versorgungsprozess abbilden, inklusive der behandelnden Ärzte, ob sich der Patient therapieangemessen verhalten hat, die Nachsorge usw. Wenn es nur um eine weitere Produktdatenbank in Verbindung mit der Funktion der Rückverfolgbarkeit von Produkten gehen soll, reicht eigentlich auch, Informationen aus der EUDAMED-Datenbank mit der Meldung von Seiten der Gesundheitseinrichtung, an welchen Patienten das Implantat abgegeben wurde, in einer Produktnachverfolgungsdatenbank zu verknüpfen. EUDAMED, die im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gerade im Entstehen ist, verfolgt letztlich ja das gleiche Ziel wie das Implantateregister, nämlich die Kenntnisse über ein Produkt und die Verantwortlichen im Rahmen des Post Market Surveillance (PMS) zu erhalten.
Mit der zukünftigen europäischen Datenbank EUDAMED wird somit bereits parallel eine kostenintensive Produktdatenbank errichtet. Die erforderlichen Produktdaten für das Implantateregister könnten von den nationalen Behörden aus EUDAMED übernommen werden. Stattdessen werden Hersteller durch zusätzlichen administrativen und finanziellen Aufwand belastet, wenn sie die gleichen Produkte und Daten nochmals an das Implantateregister melden müssen.
Kritisiert wird zudem, dass Hersteller keinen Zugriff auf geeignete Daten zur Forschung erhalten, um ihre Produkte und die dazugehörigen medizinischen Methoden weiterentwickeln zu können oder neue Versorgungen zu konzipieren. Bisher vorgesehen ist, dass der Hersteller Daten lediglich zur Erfüllung der Pflichten aus der MDR erhält. Hersteller sollten aber nach Ansicht von SPECTARIS auch Zugriff auf Daten zu den gesamten Versorgungsverläufen erhalten. Dabei sind selbstverständlich die Regeln zum Datenschutz einzuhalten.
Das Gesetz soll bis Ende des Jahres in Kraft treten.
