SPECTARIS begrüßt Implantateregister

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In seiner Stellungnahme zum Implantateregistererrichtungsgesetz (EIRD) begrüßt der Fachverband Medizintechnik grundsätzlich die Errichtung eines Implantateregisters. Alle Maßnahmen, die Hersteller und Behörden in ihren Produktüberwachungspflichten unterstützen sowie die Patienten- und Anwendersicherheit stärken, werden von SPECTARIS unterstützt. Bei allen gesetzlichen Vorhaben sollte aber grundsätzlich darauf geachtet werden, ein sinnvolles Maß an Aufwand – sowohl finanziell als auch personell – für die Betroffenen zu wahren. Bei der geplanten Ausgestaltung eines solchen Registers sieht SPECTARIS daher noch Änderungsbedarf.

So warnt SPECTARIS davor, unnötige Doppelstrukturen zu schaffen. Ein Implantateregister muss den gesamten Versorgungsprozess abbilden, inklusive der behandelnden Ärzte, ob sich der Patient therapieangemessen verhalten hat, die Nachsorge usw. Wenn es nur um eine weitere Produktdatenbank in Verbindung mit der Funktion der Rückverfolgbarkeit von Produkten gehen soll, reicht eigentlich auch, Informationen aus der EUDAMED-Datenbank mit der Meldung von Seiten der Gesundheitseinrichtung, an welchen Patienten das Implantat abgegeben wurde, in einer Produktnachverfolgungsdatenbank zu verknüpfen. EUDAMED, die im Zusammenhang mit der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gerade im Entstehen ist, verfolgt letztlich ja das gleiche Ziel wie das Implantateregister, nämlich die Kenntnisse über ein Produkt und die Verantwortlichen im Rahmen des Post Market Surveillance (PMS) zu erhalten.

Mit der zukünftigen europäischen Datenbank EUDAMED wird somit bereits parallel eine kostenintensive Produktdatenbank errichtet. Die erforderlichen Produktdaten für das Implantateregister könnten von den nationalen Behörden aus EUDAMED übernommen werden. Stattdessen werden Hersteller durch zusätzlichen administrativen und finanziellen Aufwand belastet, wenn sie die gleichen Produkte und Daten nochmals an das Implantateregister melden müssen.

Kritisiert wird zudem, dass Hersteller keinen Zugriff auf geeignete Daten zur Forschung erhalten, um ihre Produkte und die dazugehörigen medizinischen Methoden weiterentwickeln zu können oder neue Versorgungen zu konzipieren. Bisher vorgesehen ist, dass der Hersteller Daten lediglich zur Erfüllung der Pflichten aus der MDR erhält. Hersteller sollten aber nach Ansicht von SPECTARIS auch Zugriff auf Daten zu den gesamten Versorgungsverläufen erhalten. Dabei sind selbstverständlich die Regeln zum Datenschutz einzuhalten.

Das Gesetz soll bis Ende des Jahres in Kraft treten.

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Peggy Zimmermann
Referentin im Fachverband Medizintechnik (+49 (0)151-40 75 34 61)

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Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


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Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


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