Noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung – jetzt richtig vorbereiten!

Pressemitteilung  //  Verband  //  Medizintechnik  // 

Gemeinsame Presseinformation BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI​

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören insbesondere unter der MDR neu benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden könnten. Zusätzlich sind weiterhin zahlreiche inhaltliche Punkte für eine erfolgreiche Implementierung der Verordnung ungeklärt. Nach Auffassung der in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet der immer knapper werdende Vorlauf für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche mit 93 Prozent aller Unternehmen der Branche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.

Gleichwohl empfehlen die Verbände den Unternehmen, weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen sei während der Übergangsphase wichtig, um unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unklarheiten bezüglich der Anforderungen zu vermeiden. Die Verbände begrüßen daher die Gründung des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI) unter der Federführung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die bislang in den einzelnen Arbeitsgruppen erzielten Ergebnisse stellen aus ihrer Sicht eine gute Basis dar. Jedoch sollte die Arbeit in den Unterarbeitsgruppen vor dem Hintergrund, dass bereits über ein Jahr der Übergangsfrist der MDR verstrichen ist, unverzüglich weitergehen.

Engpass bei den Benannten Stellen befürchtet

Der Geltungsbeginn der MDR ist der 26. Mai 2020. Ab diesem Datum wird die MDR in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Die Verbände befürchten allerdings zu diesem Zeitpunkt einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen: Aktuell gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Von diesen haben bislang erst 35 einen Antrag auf Neu-Benennung gestellt. Bereits heute gibt es Kapazitätsprobleme bei den Benannten Stellen. Mit der MDR kommen weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

Die Hersteller fühlen sich bei den genannten Problemen bisher allein gelassen. Die AG MPG plädiert daher für mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber.

 

Über die AG MPG

In der AG MPG arbeiten seit dem Jahr 1996 die Verbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI zusammen, um gemeinsame Positionen zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf der Grundlage des europäischen Medizinprodukterechtes (AIMDD, MDD, IVDD) zu erarbeiten. Als Plattform der Verbände hat die Arbeitsgruppe unter anderem Positionen zur Bedeutung der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, zur Meldepflicht von Anwendern bei Vorkommnissen und zu unangekündigten Audits durch Benannte Stellen erarbeitet. Die Verbände wollen auf diese Weise zum einheitlichen Vollzug des MPG und zu gleichen Anforderungen an alle Unternehmen der Branche in der EU beitragen.

ZURÜCK ZUR ÜBERSICHT

IHR ANSPRECHPARTNER


Patrick Nicola
Junior-Referent

Felix Dotzauer
Referent Regulatory Affairs

Benedikt Wolbeck
Leiter Verbandskommunikation

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen Fachverband Medizintechnik
Neuigkeiten im Fachverband Medizintechnik
Spectaris Newsletter