Nationale Sonderregelungen lösen keine Probleme der neuen Medizinprodukteverordnung

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Erster Entwurf eines Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes-EU vorgelegt / Sonderzulassungen für Medizinprodukte in Deutschland geplant / Verlagerung von Zuständigkeiten lässt neue Engpässe befürchten

Nun liegt es auf dem Tisch: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf für ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vorgelegt. Hauptanliegen des Gesetzes: Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig bei den zuständigen Bundesoberbehörden gebündelt werden.  

Bislang waren die zuständigen Behörden der Länder für Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten verantwortlich. Zukünftig sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul Ehrlich Institut (PEI) diese Aufgaben übernehmen. „Von neun Abteilungen ist gerade mal eine Abteilung im BfArM für den Bereich der Medizinprodukte zuständig. Es drängt sich die Frage auf, wie eine Abteilung allein die bisherige Arbeit zahlreicher Landesbehörden nahtlos bewerkstelligen soll. Der Gesetzentwurf schweigt sich zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung aus“, stellt SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer fest. 

Der Entwurf ermächtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch, unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten in Deutschland gesondert zuzulassen – abweichend von den grundsätzlich geltenden Vorschriften. „Wir begrüßen, dass das Ministerium durch diese Regelung zeigt, dass es die Gefahr eines Versorgungsengpasses, auf die wir seit Monaten immer wieder hinweisen, sehr ernst nimmt“, betont Mayer. „Solche nationalen Sonderregelungen können jedoch leider nicht das generelle Problem lösen – nämlich, dass auf EU-Ebene die für die Zulassung erforderliche Infrastruktur gerade mal neun Monate vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung noch immer nicht steht.“

Der Verband kritisiert darüber hinaus die zahlreichen komplizierten Übergangsregelungen im Entwurf: „Anscheinend glaubt auch das Ministerium nicht mehr daran, dass zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 ein funktionsfähiges Gesamtsystem zur Verfügung steht. Es wird höchste Zeit, dass Brüssel selbst die Lösung des Problems in Angriff nimmt und Vorkehrungen trifft, damit den Patienten in Europa keine wichtigen Medizinprodukte verloren gehen“, erklärt Mayer. Und liefert gleich Lösungsvorschlage: „Es würde helfen, die Übergangsfristen praktikabler zu gestalten und die Engpässe rund um die Benannten Stellen mit aller Kraft zu beseitigen.“

SPECTARIS begrüßt grundsätzlich die Einführung eines harmonisierten Rechtsrahmens für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Der aktuelle Umsetzungsfahrplan zur MDR setzt jedoch Patienten der Gefahr einer Unterversorgung mit Medizinprodukten aus und erschwert es Unternehmen massiv, Bestandsprodukte dem Markt zu erhalten und Innovationen einzuführen. 

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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