MDR: Europäische Gesundheitsminister müssen am 9.12. umfassende Verbesserungen umsetzen

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Deutscher Industrieverband SPECTARIS fordert im Zuge der anstehenden EPSCO-Sitzung Sofortmaßnahmen auf EU-Ebene / Zertifikate müssen über Mai 2024 hinaus verlängert werden

Im Vorfeld der am 9. Dezember anstehenden EPSCO-Sitzung der EU-Gesundheitsminister und Gesundheitsministerinnen, drängt der deutsche Industrieverband SPECTARIS, die grundlegenden Mängel der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) durch neue legislative Maßnahmen schnell zu beseitigen. „Um die inzwischen existenz- und versorgungsgefährdenden Hürden der MDR zu überwinden, braucht es Sofortmaßnahmen auf EU-Ebene“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei SPECTARIS. Der Industrieverband begrüßt, dass die MDR-Thematik  endlich in den Fokus des europäischen Rates gerückt ist und sieht Gesundheitsminister Lauterbach in Zugzwang, sofort umfassende Verbesserungen der Verordnung zu erwirken. „Die Zeit drängt besonders für Medizintechnikhersteller, bei denen Zertifikate in Kürze ablaufen, im Jahr 2022 sind bereits über 2.000 Zertifikate und damit viele lebenswichtige Medizinprodukte für die Patientenversorgung betroffen.“

Schon jetzt zeichnet sich ein deutlicher Engpass bei den Zertifizierungsstellen ab, eine Einhaltung der Zertifizierungsfrist von Medizinprodukten bis zum Mai 2024 ist im aktuellen Zertifizierungstempo nicht realistisch. Die Zahl der ausgestellten MDR-Zertifikate steigt nur sehr langsam. Aktuell sind lediglich knapp 2.000 MDR- Zertifikate von rund 23.000 ausgestellt. Die Kapazitäten der dafür zuständigen benannten Stellen reichen also nicht ansatzweise aus. Um die Patientenversorgung nicht zu gefährden und die europäische Medizinprodukteverordnung als soliden und vorhersehbaren Rechtsrahmen zu etablieren, skizziert SPECTARIS dringende Sofortmaßnahmen:

  • Untergesetzliche Lösungsansätze gilt es weiter zu konkretisieren, mit einem strukturierten Dialog zwischen Benannten Stellen und Herstellern, dem Ausbau und einer bestmöglichen Nutzung der knappen Ressourcen der Benannten Stellen sowie Sonderregelungen für Nischenprodukte und pragmatische Bewertungsansätze für bewährte Bestandsprodukte.
  • Die Gültigkeit der bestehenden Zertifikate muss  über Mai 2024 hinaus verlängert werden, um dringend benötigte Zeit für den erfolgreichen Übergang zur MDR zu schaffen.
  • Es muss zudem verhindert werden, dass sichere und verfügbare Medizinprodukte nur aufgrund eines willkürlich gewählten Stichtags ohne ersichtlichen Grund vernichtet werden müssen. Die derzeit in der MDR verankerte „Abverkaufsregel“ sollte daher gestrichen werden

Ziel der Bemühungen auf EU-Ebene muss es sein, die Versorgungssicherheit von Medizinprodukten zum Wohle der Patienten sicherzustellen. Die wirtschaftlichen Kollateralschäden bei der Umsetzung der MDR zeigen sich bereits durch einen deutlich gestiegenen Kosten- und Personalaufwand bei der Zertifizierung von Medizinprodukten. Die Hersteller sehen sich gezwungen, sichere und bewährte Produkte vom Markt zu nehmen. Zudem werden zunehmend außereuropäische Märkte für Erstzulassungen, Forschung und Entwicklung bevorzugt. Ein sich bereits abzeichnender Versorgungsengpass ist die Folge.

SPECTARIS hat in den letzten Jahren immer wieder vor einer Verteuerung des Marktzugangs in Europa durch die MDR gewarnt. Der Forderung nach einer Verbesserung der MDR auf EU-Ebene gehen auch umfassende Änderungsappelle auf Bundesländerebene voraus. Eine gemeinsame Bundesratsinitiative der Länder Baden-Württemberg und Bayern, zwei der führenden Medizintechnikregionen Europas, forderte Brüssel schon im September 2022 zu schnellen Sofortlösungen auf. Ende 2021 hatten die Ministerkonferenzen der Länder für Gesundheit und Wirtschaft die Bundesregierung einstimmig bereits um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen. „Der gestartete Dialog auf nationaler Ebene liefert klare Impulse zur Verbesserung der MDR, jetzt müssen diese Maßnahmen gemeinsam erarbeitet und zeitnah in Brüssel umgesetzt werden,“ so Leonhard.

Stimmen unserer Mitglieder

SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt.

„SPECTARIS agiert als starker Verband, der die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik, Wirtschaft und Gesellschaft tatkräftig vertritt. Als Mitglied haben wir die Möglichkeit, unsere Anliegen aktiv einzubringen und auch mitzugestalten, um sicherzustellen, dass unsere Stimme in relevanten politischen und gesellschaftlichen Diskussionen gehört wird. Zusätzlich haben wir bei SPECTARIS einen Zugang zu einem breiten Netzwerk von Unternehmen, Experten und Entscheidungsträgern aus der Hightech-Industrie. Dies ermöglicht uns wertvolle Kontakte zu knüpfen und Synergien zu nutzen. Durch den Austausch können wir und andere Mitglieder gegenseitig von unseren Erfahrungen und Kompetenzen profitieren“.


Frank-Martin Rammelt, Geschäftsführer seleon GmbH


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche

Die Medizintechnik ist eine sehr heterogene, dynamische und innovative Branche, die sich mit ständig veränderten Rahmenbedingungen auseinandersetzen muss. Sie steht unter anderem infolge technologischer, regulatorischer und wirtschaftlicher sowie geopolitischer Veränderungen unter großem Druck. Wir als mittelständisches Unternehmen sind überzeugt, mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband an unserer Seite zu haben, der unsere Interessen zielgerichtet in Politik und Öffentlichkeit vertritt und uns zugleich durch ein hervorragendes Netzwerk von Experten mit seiner Fachkompetenz hilft, den anstehenden Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.


Monica Waskönig, CEO Temena GmbH


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