In-Vitro-Diagnostika: Lebenswichtige Produkte drohen durch neue EU-Verordnung vom Markt zu verschwinden

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Industrieverband SPECTARIS sieht sofortigen Handlungsbedarf / Verlängerung der Übergangsfrist unumgänglich 

Bei der Implementierung der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist die Situation noch dramatischer als bei der viel kritisierten Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). „Wir sehen hier sofortigen zwingenden  Handlungsbedarf“, betont SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Ansonsten werden lebenswichtige Diagnostikprodukte, die für die Vorbeugung und Diagnose vieler Krankheiten wie Krebs, Schlaganfall, Herzinfarkt, Diabetes und auch COVID-19 entscheidend sind, nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein.

Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika trat gemeinsam mit der MDR am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist dabei nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden. „Bis jetzt sind allerdings gerade einmal sechs Benannte Stellen unter der IVDR von ehemals 18 unter der IVD-Richtlinie verfügbar. Der europäische Dachverband MedTech Europe prognostiziert, dass bis zum Geltungsbeginn der IVDR nur eine weitere Benannte Stelle zusätzlich zur Verfügung stehen wird“, erklärt Mayer. Jüngste Umfragen zeigen, dass nur acht Prozent aller In-Vitro-Diagnostika nach derzeitigem Recht ein Zertifikat einer Benannten Stelle haben. Unter dem neuen Regelungssystem der IVDR werden jedoch ca. vier von fünf Produkten zwingend eine Zertifizierung benötigen. Laut einer aktuellen Prognose von MedTech Europe wird durch den Mangel an Benannten Stellen sowie weiterer fehlender infrastruktureller Voraussetzungen für beispielsweise die Erlangung notwendiger wissenschaftlicher Gutachten für die Zertifizierung mindestens jedes fünfte Produkt der bislang rund 40.000 Produkte in diesem Marktsegment wegfallen. Auf der Grundlage der Umfragedaten schätzt der europäische Branchenverband, dass im günstigsten Fall 61 Prozent der heutigen IVDs bis zum 26. Mai 2022 zertifiziert sein werden und im ungünstigsten Fall nur 24 Prozent. „Wir halten daher eine Verschiebung des Geltungsbeginns der IVDR für zwingend notwendig, bis die erforderliche Infrastruktur zur Verfügung steht“, fordert Mayer.

Auch die derzeit geltenden Fristen in den Übergangsbestimmungen der IVDR sollten laut SPECTARIS entsprechend einer Verschiebung angepasst werden. Die Erfahrungen mit der MDR zeigen, dass ein ausreichender Zeitraum für den Übergang von einem auf ein anderes Rechtsregime erforderlich ist. Zum anderen sollten – ähnlich wie bei der MDR – auch alle diejenigen Produkte, die aufgrund einer Höherklassifizierung erstmals die Einbindung einer Benannten Stelle benötigen, von einer Verlängerung der Übergangsphase profitieren können.

Hinweis für die Redaktionen: Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite von Medtech Europe.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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