Heute im Bundesrat: Entschließungsantrag verlangt umfassende Änderungen bei der Europäischen Medizinprodukteverordnung

Pressemitteilung  //  Verband  //  Medizintechnik  // 

SPECTARIS begrüßt gemeinsame Bundesratsinitiative von Bayern und Baden-Württemberg / Bund will Dialogprozess noch in diesem Jahr fortsetzen, um mit den Beteiligten Lösungsstrategien zu diskutieren und umzusetzen

Der Deutsche Industrieverband SPECTARIS begrüßt ausdrücklich den heute im Bundesrat eingereichten Entschließungsantrag Baden-Württembergs und Bayerns, der vorsieht, grundlegende Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen. „Wir begrüßen den heutigen Entschließungsantrag ausdrücklich, geht er doch die zahlreichen dringenden Probleme der neuen Verordnung gezielt an“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband SPECTARIS. Neben Sofortlösungen für versorgungsrelevante Nischenprodukte deren Herstellung aufgrund der geringen Stück- und Absatzzahlen unter der MDR unwirtschaftlich geworden ist, sieht der Antrag auch zeitnahe Erleichterungen für Bestandsprodukte vor. Dem aktuellen Flaschenhals bei den Benannten Stellen soll zudem mit mehr Ressourcen und schnelleren Benennungsverfahren begegnet werden. Auch legislative Maßnahmen auf EU-Ebene sollen angegangen werden.

In der heutigen Bundesratssitzung appelliert der baden-württembergische Gesundheitsminister Manfred Lucha in seinem Redebeitrag zu schnellem Handeln und bittet die Bundesregierung, sich in Brüssel einzusetzen, um weitergehende Versorgungslücken zu vermeiden. Diesen Appell trägt er auch ausdrücklich im Namen seines bayerischen Amtskollegen Klaus Holetschek vor. Die Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, Sabine Dittmar, betont die Notwendigkeit des konstruktiven Austauschs in dieser für das Ministerium so wichtigen Thematik. Der im Juli begonnene Dialogprozess mit den Behörden, der Industrie, den Benannten Stellen und medizinischen Fachgesellschaften soll noch im Herbst 2022 fortgeführt werden, um gemeinsam Lösungsstrategien zu diskutieren und einheitlich umzusetzen. „Wir begrüßen das zeitnahe Fortführen dieses Dialogs ausdrücklich“, betont Leonhard.

Der heutige Entschließungsantrag verdeutlicht die wirtschaftlichen Kollateralschäden bei der Umsetzung der MDR: Durch einen deutlich gestiegenen Kosten- und Personalaufwand bei der Zertifizierung von Medizinprodukten sehen die Hersteller sich gezwungen, sichere und bewährte Produkte vom Markt zu nehmen. Ein sich bereits abzeichnender Versorgungsengpass ist die Folge. Besorgt zeigen sich die Antragssteller Baden-Württemberg und Bayern vor allem hinsichtlich der zukünftigen Innovationskraft der Medizinproduktebranche. Neben der ausgebremsten Innovationsfähigkeit ist gerade die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten durch die MDR gefährdet: „Die hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Medizinprodukte zwingen die Hersteller, gewisse Produkte vom Markt zu nehmen und Innovationsvorhaben einzustellen. Der Wegfall einzelner Medizinprodukte, sei es für bestimmte Behandlungsmethoden, für Patienten mit seltenen Erkrankungen oder für spezielle Anwendungen in der Kinderheilkunde, erzeugt bereits heute erste Versorgungsengpässe. Eine schlechtere Versorgung kann nicht das Ziel einer Verordnung sein, denn die Leidtragenden sind am Ende die Patienten“, warnt Leonhard.

SPECTARIS begrüßt, dass die notwendigen Maßnahmen gemeinsam erarbeitet und zeitnah in Brüssel eingebracht werden sollen. „Gerade die mittelständischen Medizintechnikhersteller brauchen einen Rechtsrahmen der die Zertifizierung von neuen, innovativen Medizinprodukten in Europa schnell und mit machbarem Aufwand sicherstellt.“ Von Seiten des Bundesrates wurde die Antragsvorlage dem Gesundheitsausschuss sowie dem Ausschuss für Fragen der europäischen Union und dem Wirtschaftsausschuss für weitere Beratungen weitergeleitet.

Der Entschließungsantrag ist eine gemeinsame Bundesratsinitiative der Länder Baden-Württemberg und Bayern. Die beiden Bundesländer gehören zu denführenden Medizintechnikregionen Europas. Bereits Ende 2021 hatten die Ministerkonferenzen der Länder für Gesundheit und Wirtschaft die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen Fachverband Medizintechnik
Neuigkeiten im Fachverband Medizintechnik
Spectaris RSS