Wie sollen wir die Medizinprodukteverordnung noch stemmen? Immer häufiger erhält SPECTARS von seinen Augenoptik-Mitgliedern dieses Feedback. Insbesondere die vielen kleineren Fassungs- und Brillenhersteller, die durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) in der EU zu Herstellern von Medizinprodukten geworden sind, teilen mit uns ihre Existenzängste und suchen Hilfe. Die entstandenen Bedürfnisse zur Bewältigung der Anforderungen gehen mittlerweile weit über die Kapazitäten eines Verbandes hinaus, zumal sie ein hohes Maß an individueller Beratung erfordern. Der Compliance-Aufwand durch MDR-Pflichten wie Technische Dokumentation, Risiko- und Qualitätsmanagement, Registrierungspflichten und Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, verlangt von den größeren Unternehmen einen immer größeren Personalstab, der auf dem Arbeitsmarkt jedoch immer schwieriger verfügbar ist. Für kleinere Manufakturen oder KMUs in der Größenordnung von 5 bis 10 Personen wird der Mehraufwand gar zu einer kaum mehr haltbaren Herausforderung. Eine deutliche Marktbereinigung zeichnet sich bei konsequenter Umsetzung nun ab. Unter dieser aktuellen Fehlentwicklung leiden sowohl kleine Manufakturen als auch größere Hersteller, die mit ihren oft innovativen, modischen und nachhaltigen Lösungen zur Weiterentwicklung unserer täglichen Versorgung mit Lebensqualität und Sehgesundheit beitragen. Und der Kreis der Fehlsichtigen ist beträchtlich: 68,2 % der Menschen in Deutschland (ab 16 Jahren) tragen Brillen und/oder Kontaktlinsen.
