Einhundert Tage MDR für Medizintechnk: Innovationen werden gebremst

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SPECTARIS zieht kritische Zwischenbilanz zur europäischen Medizinprodukteverordnung und sieht Defizite in der Patientenversorgung // Preissteigerungen bei Medizinprodukten bereits jetzt unausweichlich

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist am 2.9.2021 seit 100 Tagen gültig. Dabei werden die Teilerfolge der MDR von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet. In einer ersten Zwischenbilanz warnt die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband SPECTARIS vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche, insbesondere auf neu entwickelte, als auch langjährig bewährte und verkehrsfähige Medizinprodukte.

Trotz monatelanger Vorbereitungsphase wird in den ersten Wochen nach dem Anwendungsdatum der Verordnung klar: „Ohne erheblichen und in einigen Fällen unverhältnismäßigen Aufwand für die Unternehmen sind die neuen Regelungen nicht zu stemmen. In der aktuellen pandemischen Situation, noch immer beeinflusst von Beschränkungen, müssen wir mit gravierenden Innovationshemmnissen, Versorgungsengpässen und nicht zuletzt mit Preissteigerungen rechnen“, warnt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS.

Denn: Der neue Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für alle Wirtschaftsbeteiligten und Medizinprodukte mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR neu auf seine Konformität bewertet werden, Benannte Stellen müssen neu designiert und notifiziert werden. Bisher sind lediglich 22 der ursprünglich 55 Benannten Stellen aktuell befugt, im Rahmen der MDR tätig zu werden. Der entstehende Mangel an verfügbaren Benannten Stellen wird durch langwierige Benennungs- und Zertifizierungsverfahren von regelmäßig 18 bis 24 Monaten noch erschwert.

Um eine gesicherte Anwendung der MDR zu gewährleisten, fordert SPECTARIS einen umfassenden Kapazitätsausbau der Benannten Stellen sowie eine verbindliche Regelung der Bearbeitungszeiten mit den Unternehmen. Ziel ist es, den erheblichen Mehraufwand der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte auszugleichen und diese vor dem Auslaufen ihrer bestehenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR zu überführen. „Eine wie in der MDR vorgesehene Übergangsfrist macht nur dann Sinn, wenn zumindest schon das rechtliche und regulatorische Grundgerüst steht. Benannte Stellen müssen jetzt schneller durch ihr Benennungs- und Zertifizierungsverfahren, neue digitale Lösungen können hier der Schlüssel sein“, betont Leonhard.

Betroffen von der MDR sind auch seit Jahrzehnten auf dem Markt bewährte Bestandsprodukte, denn auch sie müssen vollständig neu auf ihre Konformität hin bewertet werden. Unternehmen stellt das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare regulatorische Herausforderungen. Besonders problematisch wird die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige klinische Daten verfügbar sind.

„Es kann nicht die Lösung sein, dass in Folge der hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden entsteht ein Versorgungsengpass auf Kosten der Patienten“, warnt Leonhard. Gerade für Nischenprodukte, die nur für wenige Patienten mit z.B. seltenen Erkrankungen oder für spezielle pädiatrische Anwendungen entwickelt werden, sollten spezielle Sonderregelungen geschaffen werden, um die Produkte auch weiterhin im Markt zu halten und weiterzuentwickeln. Sowohl in den USA als auch im Arzneimittelbereich gibt es bereits solche speziellen Regelungen, und auch die MDR bietet Spielraum für pragmatische Lösungen, der genutzt werden sollte.

Neben dem im Zuge der MDR gestiegenen personellen und bürokratischen Aufwand schlagen bei den Unternehmen vor allem erheblich gestiegene Kosten zu Buche. Diese sind unter anderem auf deutliche Preissteigerungen der Benannten Stellen für Aufwendungen bei der Zertifizierung der Qualitätsmanagement-Systeme und Produkte sowie auf gestiegene behördliche Gebühren zurückzuführen. Hinzu kommen weitere Anforderungen aus Umweltvorschriften, gestiegene Rohstoffkosten, teurer werdende Vorprodukte und gestiegene Transportkosten. All dies hat zur Folge, dass Preissteigerungen bei vielen Herstellern unausweichlich werden könnten.

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband.

Mittlerweile sind wir seit über 10 Jahren im SPECTARIS-Verband. Jeder Verband ist nur so stark, wie die Mitglieder diesen fordern und fördern. Als Mittelstand ist es für uns wichtig, dass komplexe Sachverhalte zusammengefasst dargestellt werden. Die Anforderungen an die Unternehmen der Medizintechnik steigern stetig und ändern sich fortlaufend. Hier leistet SPECTARIS tolle Arbeit und gibt uns immer das Gefühl gut informiert zu sein. Das Fortbildungsangebot ist sehr umfangreich und nimmt immer die Trends in den Fokus.


Sascha Becker, Mitglied der Geschäftsführung, Vertriebs- und Marketingleiter, Alu Rehab ApS und verantwortlich für den Geschäftsbereich Deutschland


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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