Brüsseler Gespräche zur Europäischen Medizinprodukteverordnung: Regulatorische Schraube lockern statt überdrehen

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Debatte liefert Handlungsempfehlungen für die Umsetzung der MDR – Appell der Wirtschaft für eine europäische Lösung, um Versorgungsengpässen für Patienten entgegenzusteuern

„Brussels – we have a problem!“ - Mit diesen dringlichen Worten fasste Corinna Mutter, Regulatory Affairs-Leiterin im Deutschen Industrieverband SPECTARIS, die heutige (22.02.22) Veranstaltung zur Europäischen Medizinprodukterichtline (MDR) zusammen. Organisiert vom Gesundheits- und Wirtschaftsministerium des Landes Baden-Württemberg versammelte die Veranstaltung Stimmen aus der Medizinprodukteindustrie, der EU- und Landespolitk sowie der Industrieverbände. Auch die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Gesundheitsminister Manne Lucha steuerten Gesprächsimpulse per Grußwort bei. Der Suche nach den besten Lösungen zur Beseitigung der Umsetzungsschwierigkeiten der MDR wurde damit neuer Schwung verliehen und zugleich konkrete Handlungsempfehlungen beigesteuert.

Wirtschaft und Landespolitik appellierten im Zuge der Debatte an die EU-Kommission für eine schnelle europäische Lösung, denn: „Wir sehen erst die Spitze des Eisbergs von Produktabkündigungen durch die MDR. Diese haben aber bereits jetzt spührbare Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten und Patientinnen. Die Frage ist, wie sich die schlimmsten Folgen für alle Betroffenen noch verhindern lassen“ , betonte Mutter.

Die MDR bringt tiefgreifende Änderungen für alle Wirtschaftsakteure und insbesondere für die Hersteller von Medizinprodukten mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR vollständig neu auf seine Konformität bewertet werden – der Großteil davon sind langjährig bewährte und sichere Bestandsprodukte. Unternehmen stellt dieser Anstieg des Zertifizierungsaufwandes vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare Herausforderungen, verschärft durch oft steigende Kosten. Die baden-württembergische Landesregierung hat daher Expertinnen und Experten mit der Erarbeitung von Handlungsempfehlungen beauftragt, die aufzeigen, wie die Umsetzung der MDR gelingen kann. Teil dieser Empfehlungen ist es, diejenigen Unternehmen zu unterstützen, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind.

Die Belastungen sind nicht nur für die Hersteller von Medizinprodukten folgenreich: „Die MDR-bedingte Abkündigung von wichtigen Medizinprodukten widerspricht den in der Verordnung explizit formulierten Zielen, ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Beide Ziele sind untrennbar miteinander verbunden, gleichrangig und parallel zu verfolgen, damit Patienten auch künftig optimal versorgt werden können“, betont Mutter in ihrem Vortrag. „Die dringende Bitte in Richtung Brüssel und den Mitgliedstaaten ist daher jetzt zu handeln.“ Eine Lösung über nationale Sonderzulassungen zu suchen, sei nicht tragfähig. Denn diese sind weder auf Dauer noch auf eine EU-weite beziehungsweise globale Vermarktung angelegt und ermöglichen auch keine innovativen Neuentwicklungen.

Positiv bewertet SPECTARIS, dass die Europäische Kommission eine Task Force eingerichtet hat. Über den genauen Umfang und ihren Arbeitsauftrag ist jedoch noch wenig bekannt. Ihr Fokus muss es sein, die Versorgung mit Bestands- und Nischenprodukten auch nach 2024 sicherzustellen.“

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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