Anwender-Umfrage zeigt: Blockade von elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte verkennt Potenziale der Digitalisierung

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Vier von fünf Anwendern wünschen digitale Gebrauchsanleitungen / Industrieverband SPECTARIS und Branchenorganisation Medical Mountains fordern Anpassung des bestehenden Rechtsrahmens

Im Zuge der beschleunigten Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland und Europa appellieren der Deutsche Industrieverband SPECTARIS und die MedicalMountains für eine umfassende Einführung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte für professionelle Nutzer. Im Rahmen einer Online-Umfrage wurden 400 Personen aus verschiedenen Heilberufen zu ihrem Umgang mit digitalen und papiergebundenen Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten befragt. Ihre Erwartungen sprechen eine deutliche Sprache und verdeutlichen den Nutzen der Digitalisierung: Rund 80 Prozent der Befragten bevorzugen die digitale Gebrauchsanweisung gegenüber der Papierversion. 78 Prozent der Befragten sehen die Vorteile der digitalen Variante in einer besseren und ständigen Verfügbarkeit sowie 85 Prozent in der Aktualität der Daten. Die Vorteile von umfassenden Anleitungsvideos in elektronischen Gebrauchsanweisungen schätzen zudem 68 Prozent. Rund drei Viertel aller Befragten wünschen sich aus Gründen des Umweltschutzes den Umstieg auf eine elektronische Gebrauchsanweisung; die Hälfte der Befragten aus Hygiene-Gründen.

Dieser klaren Zustimmung zur elektronischen Gebrauchsanweisung und ihrer flächendeckenden Anwendung in der Medizintechnik stehen jedoch bürokratische Hürden auf EU-Ebene entgegen: Denn wie Medizintechnik-Unternehmen die elektronische Gebrauchsanweisung nutzen dürfen, ist derzeit über die Verordnung 207/2012 der EU-Kommission eng auf wenige spezifische Produkte, wie z.B. fest installierte Medizinprodukte eingegrenzt. „Die anachronistische Blockade elektronischer Gebrauchsanweisungen gilt es politisch endlich aufzubrechen, damit die Medizintechnik-Branche die Vorteile für die Patienten auch nutzen kann. Dazu muss dieses wichtige Thema auf die politi-sche Agenda der EU-Kommission gesetzt werden, um die Verordnung grundlegend und vor allem praxistauglich zu über-arbeiten,“ betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS.

Der im Mai 2021 publizierte Entwurf der EU-Kommission zur Überarbeitung der besagten Verordnung ist aus Sicht von SPECTARIS und MedicalMountains absolut ungenügend. Zwar wurde der Anwendungsbereich minimal erweitert, die meisten Medizinprodukte für den professionellen Anwender bleiben aber noch immer außen vor, während weitere Änderungen die Komplexität der Regelungen sogar noch erhöhen. „Der Medizintechnik-Branche und ihren Kunden, also Anwendern und Patienten, wird die Teilhabe an der digitalenTransformation regelrecht verwehrt. Und das, obgleich die Vorteile einer digitalen Gebrauchsanweisung sowohl auf Hersteller- als auch auf Anwenderseite unverkennbar sind  und – wie die Umfragergebnisse belegen – vom Anwender gewünscht sind“, betont MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler.

Auch wenn es weiterhin gute Gründe zur Nutzung analoger Gebrauchsanweisungen geben mag und Papierversionen beim Hersteller immer angefordert werden können, so ist doch klar: Mandatorisch geforderte Papierausdrucke sind im Zuge der digitalen Transformation und mit Blick auf den ökologischen Fußabdruck nicht mehr zeitgemäß.

 

Stimmen unserer Mitglieder

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen.

Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.


Dr. Joachim Schulz, Vorstandsvorsitzender Aesculap AG


Die Gemeinschaft macht uns stark!

Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.


Maik Greiser, Geschäftsführender Gesellschafter / CEO ATMOS MedizinTechnik GmbH & Co. KG


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Sprachrohr für die Medizintechnik

Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.


Regina Kirchner-Gottschalk, Geschäftsführerin KaWe – KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG


Im dynamischen Umfeld bestehen

Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.


Rainer Kliewe, Geschäftsführer Ofa Bamberg GmbH


Eine weltweit starke Branche braucht einen starken Verband.

Eine weltweit starke Branche wie die deutsche Medizintechnik braucht einen starken Verband. SPECTARIS eben! Kommunikation, Regulatory Affairs, Interessensvertretung, wirtschaftliche und fachliche Kompetenz – das findet man dort.


Norbert Aumann, Geschäftsführer Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH


Wir schätzen an SPECTARIS besonders die fachliche Expertise.

Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.


Geschäftsführung Richard Wolf GmbH, Herr Pfab, Herr Steinbeck


Mitmachen lohnt sich!

In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!


Bert Sutter, Geschäftsführer, Sutter Medizintechnik GmbH


Wertvoller Informationsaustausch

Als Produzent von Pflege- und Klinikbetten verfolgen wir die aktuelle Entwicklung in der Gesundheitspolitik genau. Dabei greifen wir bei Fragen zu wichtigen Gesetzesänderungen gerne auf die fundierten Informationen von SPECTARIS zurück. Das Netzwerk aus namhaften, engagierten Unternehmen ermöglicht zudem einen intensiven Dialog untereinander, den wir sehr schätzen.


Jörg Waldeyer, Geschäftsführer Völker GmbH


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