Der Zugang zum chinesischen Markt ist für Medizintechnik-Hersteller mit besonderen Herausforderungen in den Bereichen Lokalisierungsvorgaben und Regulatory Affairs verbunden. Steigende Anforderungen an die Lokalisierung erfordern strategische Entscheidungen und Planung auf Geschäftsführerebene. Gleichzeitig müssen die Regulatory Affairs-Expert/-innen sich stetig mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben auseinandersetzen, um die Zulassung der Produkte zu gewährleisten.
Im Rahmen unserer zweiteiligen Webinarreihe in Kooperation mit Cisema möchten wir Ihnen zum einen die strategischen Anforderungen an eine effiziente Planung und Durchführung der Produktlokalisierung präsentieren, zum anderen einen praxisbezogenen Überblick über den Bereich Regulatory Affairs bieten.
Das erste Webinar richtet sich vor allem an Geschäftsführer/-innen, Führungskräfte und Entscheider/-innen. Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf der strategischen Planung des Marktzugangs sowie der Durchführung von Produktlokalisierungen. Neben aktuellen Marktaussichten und regulatorischen Trends werden hier vor allem die Anforderungen für die Erlangung des Labels „Made in China“ im Verbund mit wirksamen und effizienten Strategien für die Lokalisierung vorgestellt. Weitere Themen sind Auswahl des richtigen Rechtsvertreters, der Einfluss der Standortwahl auf die Produktzulassung, sowie die Frage, ob die Erfüllung von Lokalisierungsanforderungen über „Made in China“ auch ohne vollständige Verlagerung der Produktion möglich ist.
Webinarinhalt:
Referenten
Herr Stefan Fischer – Geschäftsführer der Cisema Gruppe Herr Fischer ist Dipl. Ing. der Elektrotechnik und seit 2002 Geschäftsführer der Cisema Gruppe in Hong Kong mit Büros in München, Wien, Peking, Hangzhou, Qingdao, Tianjin, Jinan, Chicago, Coventry, Tokio und Seoul. Davor war er 17 Jahre für Siemens tätig und ging 1992 zu Siemens Ltd. China in Peking. Zurzeit ist er in Hong Kong ansässig. Sein Spezialgebiet ist die Zulassung von Medizinprodukten in China. Stefan Fischer ist Autor von verschiedenen Fachartikeln und des Buchs zur Zertifizierung in der VR China erschienen im Mendel Verlag. Zudem ist er bekannt durch zahlreiche Fachvorträge.
Herr Guo Ning – General Manager Cisema Peking Herr Ning hat erfolgreich Abschlüsse an der Nankai University Tianjin (China) und an der der Universität Mannheim (Deutschland) abgelegt. Er ist seit 2008 Geschäftsführer der Cisema Beijing Consulting Limited. Dort leitet er ein Team von 70 Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Typentests, Klinische Studien und Post Market Surveillance für die Zulassung bei der National Medical Products Administration of PR China (NMPA). Sein Tätigkeitsfeld umfasst auch die Lokalisierung von Medizinprodukten und das Thema Market Authorisation Holder. Mit zahlreichen Fachvorträgen im bei internationalen Veranstaltungen hat er sich einen Namen als kompetenter Ansprechpartner für Zertifizierung in China gemacht.
Frau Anna King – Business Consultant und Country Manager Frau King hat Ihre Abschlüsse in Natural Sciences (BSc) und China Business (MSc) in England und Hongkong mit Auszeichnung abgelegt. Sie ist seit ihrer frühesten Kindheit mit China eng verbunden, da sie in ihren ersten Lebensjahren in Peking, China aufwuchs. Sie ist seit 2013 für die Cisema-Gruppe tätig und berät Unternehmen bei der China-Zertifizierung als Unternehmensberaterin in München, Peking und Hongkong. Frau King lebt derzeit in Hongkong und hat sich auf die NMPA-Registrierung von Medizinprodukten spezialisiert. Sie hat wissenschaftliche Arbeiten zu regulatorischen Themen in China verfasst und tritt regelmäßig als Rednerin bei Seminaren und Kongressen auf.
Anmeldung
Die Webinare können einzeln oder im Kombi-Paket gebucht werden. Der Preis für SPECTARIS-Mitglieder beträgt für das erste Webinar 119 € und für das zweite Webinar 199 €. Das Kombi-Paket kostet 259 €. Nichtmitglieder zahlen für das erste Webinar 189 € und für das zweite Webinar 269 €. Das Kombipaket kostet 399 €. Alle Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
Bei Buchung des Kombipakets können unterschiedliche Teilnehmer für die jeweiligen Webinare benannt werden – bitte vermerken Sie dies bei der Anmeldung.
Anmeldeschluss ist der 22.09.2022
Der Link zur Teilnahme am Webinar wird nach Anmeldeschluss an die Teilnehmer verschickt.
Die Seminarteilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Bitte geben Sie Ihre Fragen auf der Anmeldeseite ein oder senden Sie Ihre Fragen bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an: cieslakspectarisde
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Zoom, online
Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.
Unternehmen der Medizintechnik agieren in einem Marktumfeld mit sich stetig verändernden Rahmenbedingungen. Aesculap ist Mitglied bei SPECTARIS nicht nur, weil der Verband die Interessen unserer Branche zielbewusst in der Politik und in der Öffentlichkeit vertritt und ein leistungsstarkes Netzwerk von Experten bietet. Durch die Vernetzung von Fachkompetenzen der Mitgliedsunternehmen ergeben sich zudem einzigartige und wertvolle Synergieeffekte, und davon profitieren wir alle.
Der deutsche Hightech-Mittelstand, zu dem auch wir gehören, hat mit SPECTARIS einen leistungsstarken Industrieverband, der die Interessen der Mitgliedsunternehmen bündelt, diese gegenüber der Politik vertritt und aktives Branchenmarketing im In- und Ausland betreibt. Wir engagieren uns in den Fachverbänden Photonik und Medizintechnik, bringen unsere Interessen und unser Know-how aktiv ein und nutzen die Netzwerkmöglichkeiten sowie die verschiedenen Serviceangebote (Seminare, Branchendaten) von SPECTARIS.
Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. Spectaris liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den Spectaris-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.
OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.
Wir profitieren von dem starken Netzwerk, der fachlichen Expertise und den brandaktuellen Informationen, die SPECTARIS ihren Mitgliedern zur Verfügung stellt. Ob Veranstaltungen, Fachgruppen-Treffen oder Seminare – alles auf höchstem Niveau und an den Bedürfnissen der Mitglieder orientiert.
Wir sind sowohl Speziallichtquellenhersteller als auch Lösungsanbieter. Dabei decken wir die technisch nutzbaren Wellenlängen des nicht sichtbaren Lichtspektrums ab. Es ist wichtig zu zeigen, wozu Speziallichtquellen genutzt werden können und welche Innovationen in Zukunft mit technischen Lichtquellen möglich sind. Eine Veranstaltung wie der Internationale Tag des Lichts schafft eine Brücke, um mit Anwendern zu kommunizieren.
Im Jahrhundert der Photonik schätzt laservision als mittelständischer Hersteller von Laserschutzprodukten für den internationalen Markt besonders die aktive Interessensvertretung und Wissensvermittlung in einem sich weltweit zunehmend dynamischer entwickelnden politischen und ökonomischem Umfeld. Die Mitgliedschaft in einem starken Verband mit den Möglichkeiten eines engen Dialogs speziell innerhalb unseres Fachverbandes Photonik unterstützt unser erfolgreiches Wachstum in der Schlüsseltechnologie Optik.
Wie funktioniert eigentlich ein Laserschwert?“, fragte mich eine Radioreporterin im Interview zum Thema „Photonik, eine der Schlüsselindustrien Europas des 21. Jahrhunderts“. Unsere Technologie und ihre innovativen Unternehmen sind in faktisch allen Märkten präsent. TOPTICA ist stolz, dass der Branchenverband SPECTARIS uns ein adäquates politisches Gewicht in Berlin und Brüssel verschafft!
Der Verband SPECTARIS bildet für uns mittelständische Unternehmen eine Brücke zwischen der Regierung und unseren Interessen – die Gemeinschaft macht uns hierbei stark! Wir schätzen sowohl das sehr hilfreiche Weiterbildungsprogramm innerhalb der Medizintechnik und profitieren von der Organisation unterschiedlichster Delegationsreisen. Durch unsere Mitgliedschaft bei SPECTARIS ist uns auch ein regelmäßiges Update neuer gesetzlicher Anforderungen garantiert.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Für uns als Hersteller von Medizintechnik stellt SPECTARIS ein wichtiges Sprachrohr gegenüber der Politik dar. Gerade angesichts der aktuellen MDR ist es immens wichtig, einen starken und leistungsfähigen Verband als Interessenvertretung zu haben. Wir sind sehr zufrieden mit der Zusammenarbeit und fühlen uns gut vertreten.
Regulatorische Anforderungen steigen, Märkte werden komplexer – doch die größte Herausforderung, der sich auch die Medizinbranche aktiv stellen muss, ist die Digitalisierung. Mit ihr erhöht sich die Entwicklungsgeschwindigkeit in erheblichem Maße. Innovative Prozesse und Produkte verschieben die Grenzen bislang gewohnter Standards. Als SPECTARIS-Mitglied sind wir Teil eines starken Verbandes, mit dem wir in diesem dynamischen Spannungsfeld bestehen werden.
Richard Wolf als ein mittelständisches Unternehmen im Bereich der Medizintechnik profitiert stark durch das breite Netzwerk von SPECTARIS. Wir schätzen besonders die fachliche Expertise.
In Zeiten schneller und tiefgreifender Veränderungen in der Medtech Branche und einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld ist SPECTARIS ein wichtiger Partner für unser Unternehmen und als Interessensvertretung in Berlin und Brüssel unverzichtbar. Mitmachen lohnt sich!
Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.
In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.
SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.
Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.
In den über 20 Jahren meiner Mitarbeit im Arbeitskreis Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis hat SPECTARIS eine beeindruckende, äußerst positive Entwicklung genommen. Wir sind Ansprechpartner und Interessenvertreter für die Unternehmen auf den Gebieten Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Die Kontakte u. a. zum Auswärtigen Amt, zum Wirtschaftsministerium, zum BAFA, verschiedenen Organisationen und auch Botschaften sind im Laufe der letzten Jahre immer enger geworden. SPECTARIS wird als eingeständiger Vertreter der Mitgliedsunternehmen ernst genommen und akzeptiert wird. SPECTARIS hat als Interessenvertreter der Mitgliedsunternehmen in der Welt der Exportkontrolle, des Zolls und der Außenhandelspraxis einen Namen und wird in der Community geachtet auf Grund der Sach- und Fachkenntnis.
Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich - von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.
Laser Components profitiert auf ganz unterschiedlichen Ebenen von dem Industrieverband. Als Unternehmen schätzen wir den übergreifenden Informationsaustausch in den Arbeitskreisen – egal ob Personalwesen, Marketing oder Exportkontrolle, Zoll und Außenhandelspraxis. Für unsere Branche ist Spectaris außerdem ein politisches Sprachrohr – so steht der Fachverband Photonik nicht nur im ständigen Austausch mit den Ministerien BMWi und BMBF sondern informiert auch über europäische Initiativen.
SPECTARIS als Brancheninstitution ist für INGENERIC Botschafter und Multiplikator zugleich. Die Mitgliedschaft ermöglicht einen raschen Zugang zu Themenfeldern und Ansprechpartnern und bietet gleichzeitig einen Gestaltungsspielraum zur Kommunikation relevanter Themen. Als Teil dieser Gemeinschaft profitieren wir von ausgezeichnetem Know-how und persönlichen Kontakten.
Im Jahrhundert des Photons braucht es eine ebenso starke wie reaktionsschnelle Interessenvertretung. Für uns, als Anbieter und Berater für die innovativsten Produkte des globalen Photonik-Marktes, ist diese Institution besonders wichtig. Wir wissen unsere Interessen (z.B. im Bereich Außenwirtschaft) in guten Händen und können uns auf das Wesentliche konzentrieren: unsere Kunden zufrieden zu stellen.