Geschafft: Rechtzeitig fit für die Medizinprodukteverordnung (MDR) // 2020/21

Knapp drei Jahre lang hat sich eine sehr aktive Augenoptik- Arbeitsgruppe aus Brillenglas- und Brillenfassungsherstellern getroffen, um sich gemeinsam akribisch auf die Herausforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) vorzubereiten. Die Gruppe, bestehend aus Expertinnen und Experten der SPECTARIS-Mitglieder der Bereiche Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Technische Dokumentation und IT, wuchs dabei stetig. Sowohl quantitativ als auch an ihren Aufgaben. Zum Startschuss am 26. Mai 2021 waren alle grundlegenden Fragen debattiert und bearbeitet. Es sind Leitfäden entstanden, die nun als Orientierungshilfe im Umsetzungsprozess genutzt werden können. Damit aber nicht genug. Unter anderem steht nun in den kommenden Jahren die Vorbereitung auf die Kennzeichnung jedes Medizinprodukts mit einer eindeutigen Produktidentifikation an, die sogenannte Unique Device Identification (UDI), die für Produkte der niedrigeren Risikoklasse 1 im Mai 2025 Pflicht wird.