Überblick zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR)

SPECTARIS begleitet die Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR intensiv

Am 26.05.2021 bricht ein neues Zeitalter für die Hersteller von Medizinprodukten in der EU an: die MDR kommt nach einem langen Weg der Gesetzgebung zur Anwendung.

Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte ursprünglich nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung kommen. Aufgrund der Coronapandemie haben die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.

Die MDR löst die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD – Active Implantable Medical Device Directive) ab.

Umsetzungs- und Übergangsfristen

• 05.05.2017 Offizielle Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der EU
• 26.05.2017 Inkrafttreten der neuen MDR mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren
• 26.05.2020 Ursprüngliches Anwendungsdatum der MDR
• 26.05.2021 Neues Anwendungsdatum der MDR

Geltungsbereich

• Für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör
• Für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Verwendungszweck)

Zahlreiche neue Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten, u.a.:

• Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens bei der klinischen Bewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder zu entfernen
• Einführung eines elektronischen europäischen Vigilanz- und Marktüberwachungssystems mit kürzeren Meldefristen
• Höhere Anforderungen an die klinische Bewertung und die Erstellung klinischer Daten mit einer erschwerten Äquivalenzbetrachtung
• Mandatorische klinische Prüfungen für Implantate und Produkte der Klasse III
• Wesentlich höhere Dokumentationspflichten: u.a. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (ab Klasse IIa), Plan und Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Einführung eines europäischen Systems der Rückverfolgbarkeit Unique Device Identification (UDI); zeitlich gestaffelt in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produktes
• Neue Klassifizierungsregeln; teilweise verbunden mit Höherklassifizierungen (z.B. Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte)

SPECTARIS hat den Gesetzgebungsprozess der MDR von Beginn an intensiv begleitet - sowohl auf europäischer Ebene als auch national durch die aktive Mitarbeit im vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI). Der Verband unterstützt seine Mitglieder zudem bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR durch den Austausch in den verschiedenen Regulatory-Affairs-Gremien sowie durch diverse Informationen und Publikationen zum Thema.