UPDATE:
Die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament haben im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dafür wurde die Verordnung (EU) 2020/561 verabschiedet.
Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) ist am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden. Sie ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und kommt nach einer dreijährigen Übergangsfrist zur Anwendung. Die MDR wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD – Active Implantable Medical Device Directive) ersetzen.
Umsetzungs- und Übergangsfristen 05.05.2017 Offizielle Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der EU 26.05.2017 Inkrafttreten der neuen MDR mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren 26.05.2020 Ursprüngliches Anwendungsdatum der MDR; die alte MDD verliert ihre Gültigkeit 26.5.2021 Neues Anwendungsdatum der MDRGeltungsbereich Für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör Für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Verwendungszweck)Zahlreiche neue Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten, u.a.:
Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens bei der klinischen Bewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder zu entfernen
SPECTARIS wird die Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR durch die Hersteller intensiv begleiten. Neben der aktiven Mitarbeit im vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI) stehen für die Mitgliedsunternehmen diverse Veranstaltungen des Verbandes zur neuen Verordnung an. Die Mitglieder werden hierüber gesondert informiert.
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Veröffentlichungsdatum 05.05.2017EU MDR - deutsche Fassung VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Veröffentlichungsdatum 05.05.2017EU MDR - englische Fassung
Hintergrund, Arbeit in den Untergruppen und erste Ergebnisse
FAQ zu den Übergangsvorschriften der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Transition Sub Group
Erste Leitfäden der MDCG zu UDI und zur Nomenklatur wurden veröffentlicht
Kompaktes Taschenbuch der MDR in deutscher und englischer Sprache (TÜV Media)
Das große Themenspecial