Dr. Martin Leonhard Bereichsleiter Government Affairs Karl Storz SE & Co. KG
Friedrich Schmitz Geschäftsführender GesellschafterSCHMITZ medical GmbH
Sabine MertschManagerin Market AccessResMed Deutschland GmbH
Thorsten Weide Senior Consultant der Dräger Medical Deutschland GmbH, Drägerwerk AG & Co. KGaA
Ira Fecke-SchulteGeschäftsführende Gesellschafterin Condor MedTec GmbH
Ralf Wiedemann Geschäftsführer Vertrieb Inland Stiegelmeyer GmbH & Co.KG
André Schulte Geschäftsführer WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG
Dr. Gabriela Soskuty Geschäftsführerin Aesculap Akademie GmbH / B Braun Melsungen AG
Justus Felix Wehmer Mitglied des Vorstands / CFO Carl Zeiss Meditec AG
Andrea Völker Senior Executive Consultant Health Care Policy & Relations Richard Wolf GmbH
Zu den Gremien des Verbandes können Sie sich über mySPECTARIS anmelden.
Der Branchentag ist die jährliche Mitgliederversammlung für den Fachverband. Er ist das wichtigste Forum für den Austausch der Führungsebene unserer Mitglieder. Neben der Vorstellung eines Jahresberichtes und aktueller, vom Fachverband begleiteter Themen und Projekte werden auch neue Marktzahlen präsentiert. Der Branchentag fasst strategische Entscheidungen, die als Richtschnur für den Vorstand des Fachverbands Medizintechnik gelten. Alle drei Jahre wird beim Branchentag der Vorstand des Fachverbandes gewählt. In einem zweiten i.d.R. öffentlichen Teil beschäftigt sich der Branchentag mit aktuellen Herausforderungen für die Branche. Hierzu werden regelmäßig externe Referenten eingeladen. Eine Teilnahme am Branchentag ermöglicht den Austausch mit Branchenkollegen und den Abgleich zu aktuellen Themen und Marktentwicklungen. Impulsvorträge zu relevanten Themen geben Impulse und richtungsweisende Denkanstöße für die Umsetzung im eigenen Unternehmen. Des Weiteren besteht hier nicht zuletzt durch die Wahl des Vorstandes direkte Einflussnahme auf die strategische Ausrichtung des Fachverbandes.
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Informeller Austausch zu aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen der Hersteller von OP- und Krankenhausausstattung.
Regelmäßiger Austausch zu aktuellen Entwicklungen der Augenheilkunde. Die FG trifft sich regelmäßig mit Vertretern aus dem Berufsverband der Augenärzte, um aktuelle Herausforderungen der Gesundheitsversorgung im Allgemeinen und fachbezogene Themen zu erörtern.
Informeller Austausch der Bettenhersteller zu aktuellen Entwicklungen in der Pflege und im Krankenhaus. Ziel der Fachgruppe ist es, insbesondere die pflegepolitischen und kommunikativen Rahmenbedingungen für den Vertrieb von qualitativ hochwertigen Pflegebetten zu verbessern.
Zweimal jährlicher Austausch zu aktuellen gesetzlichen, wissenschaftlichen und marktbezogenen Entwicklungen in der respiratorischen Heimtherapie.
Die Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft unterliegt immer strengeren Regularien, um Korruption und wirtschaftliche Vorteilsnahme zu verhindern. In der AG werden regelmäßig, auch im Rahmen von Workshops, aktuelle gesetzliche Änderungen oder aktuelle Rechtsurteile diskutiert. Die Compliance-Expertinnen und –experten der Mitgliedsfirmen tauschen sich zudem über ihre eigenen diesbezüglichen Erfahrungen aus.
Der Schutz sicherer Informations- und Kommunikationstechnik ist von besonderer Bedeutung für SPECTARIS Mitglieder, die netzwerkfähige Geräte und Software herstellen. Cyber-Angriffe, beispielsweise auf Einrichtungen des Gesundheitswesens mit vernetzten Medizinprodukten, sind bereits heute keine Zukunftsszenarien mehr, sondern akute Bedrohungen. Um ein angemessenes Cybersicherheitsniveau nach dem Stand der Technik zu implementieren, soll in der Arbeitsgruppe ein gemeinsames Verständnis zum Thema Cybersicherheit entwickelt werden und ein Austausch über aktuelle technische und regulatorische Herausforderungen stattfinden.
Die Digitalisierung des Gesundheitswesen tangiert in einigen Bereichen auch die Hersteller von Medizintechnik, z. B. wenn es um die Vernetzung im OP oder die Interoperabilität beim Austausch von Gesundheitsdaten geht. Zudem wurde mit den Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) eine ganz neue erstattungsfähige Versorgungsform geschaffen. In diversen Unterarbeits- oder Projektgruppen der AG eHealth/Digital Health werden diese aktuellen Fragestellungen rund um den Themenkomplex Digitalisierung im Gesundheitswesen diskutiert und aktuelle Gesetzesvorhaben begleitet.
In der AG tauschen sich Hilfsmittelleistungserbringer mit Hilfsmittel-Herstellern zu Themen, die für die Hilfsmittelversorgung relevant sind, aus. Gemeinsames Ziel ist es, eine qualitativ hochwertige Hilfsmittelversorgung zu gewährleisten, die gleichzeitig auch die Wirtschaftlichkeit aller Beteiligten im Auge behält. Aus der AG heraus werden Projekte und Aktivitäten abgeleitet und lanciert.
In der AG tauschen sich die Mitglieder zu den aktuellen übergreifenden Herausforderungen im Zusammenhang mit Hygienevorschriften und der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zu aktuellen rechtlichen wie wissenschaftlichen Entwicklungen aus, wie z.B. zu neuen Verfahren der Aufbereitung.
Innerhalb der Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang tauschen sich die SPECTARIS-Mitglieder zu verschiedensten Marktzugangsbedingungen für Medizinprodukte auf dem Weltmarkt aus. Ihre Wurzeln hat die Gruppe in der Projektgruppe ASEAN, die sich primär mit dem Wirtschaftsraum der ASEAN-Region befasst hatte. Da sich mit der Zeit abbildete, dass dieser regulatorische Austausch auch im Hinblick auf weitere internationale Märkte von Nöten ist, befasst sich die Arbeitsgruppe Internationaler Marktzugang mittlerweile mit regulatorischen Herausforderungen weltweit.
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Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) ändern sich die Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Zubehör. Im Rahmen der Arbeitsgruppe MDR werden die aktuellen Entwicklungen auf europäischer und nationaler Ebene zur Implementierung der EU Verordnung beobachtet und aktiv mitbegleitet. Durch die aktive Mitarbeit einiger Teilnehmer der AG MDR in verschiedenen Arbeitsgruppen auf europäischer Ebene erfolgt ein regelmäßiger Informationsaustausch. Konkrete Problemstellungen aus der MDR werden diskutiert und in separaten Taskforces intensiv bearbeitet.
Die AG konzentriert sich auf die Vorbereitung der politischen und strategischen Kommunikation der für die Medizintechnik relevanten Themen und Projekte. In der AG nehmen insbesondere die Public- und Gouvermental-Affairs-Expertinnen und –experten der Mitgliedsunternehmen teil. Die AG trifft sich in unregelmäßigen Abständen, insbesondere natürlich im Vorfeld und im Nachgang zu Wahlen.
Im Rahmen der Arbeitsgruppe Umweltrecht wird fachverbandsübergreifend über regulatorische Anforderungen in diesem Themenbereich informiert und diskutiert. Dazu gehören beispielsweise für Produkthersteller und Distributoren relevante Entwicklungen im Bereich der Stoffbeschränkungen u.a. unter REACH, RoHS, California Proposition 65 und der EU-Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit ebenso wie Verpackungs- und Abfallgesetzgebung sowie weitere Initiativen, die im Zusammenhang mit dem Europäischen Green Deal stehen. Zudem werden praktische Umsetzungsfragen der Unternehmen diskutiert und mögliche Lösungswege erörtert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen werden durch Vorträge externer Experten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder aktuelle Informationen zu den Entwicklungen im Bereich Umweltrecht und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.
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Die EU-Medizinprodukteverordnung verpflichtet Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. Die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Art. 15 MDR), spielt eine zentrale Rolle und übernimmt als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Falls erforderlich, sind notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, zu koordinieren und zu melden. Einmal jährlich treffen sich die nach Art. 15 MDR verantwortlichen Personen der Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch.
Die Mitglieder des gemeinsamen AK der Verbände BVMed, SPECTARIS, VDGH und ZVEI tauschen sich zu Themen des Reimbursements aus. Themenschwerpunkte sind die unterschiedlichen Wege in die Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung, Methodiken der Nutzenbewertung und Evidenzgenerierung für medizinische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie das Health Technology Assessment (HTA) in der Medizintechnik und für die In-Vitro-Diagnostik. Durch den Austausch mit anderen Stakeholdern der Gesundheitswirtschaft generieren die Vertreter der Mitgliedsunternehmen Wissen, um als anerkannter Gesprächspartner und Experte der Gesundheitspolitik zur Verfügung zu stehen. Bei Bedarf erarbeiten die Mitglieder gemeinsame Positionen und Arbeitspapiere, die in der gemeinsamen aber auch in der verbandsspezifischen Öffentlichkeitsarbeit und zur Weiterbildung in den Mitgliedsunternehmen genutzt werden können.
Zweimal jährlich treffen sich die Regulatory Affairs-Experten aus den Mitgliedsunternehmen im Rahmen des Regulatory Affairs Forum Medizintechnik. Dabei wird über aktuelle Themen wie die neue Medizinprodukteverordnung, sowie weitere Fragestellungen der nationalen und internationalen Medizinproduktegesetzgebung informiert und diskutiert. Von den Mitgliedern als besonders wichtig erachtete Themen werden im Rahmen der Sitzungen mit externen Referenten vertieft. Zwischen den Sitzungen erhalten die Mitglieder regelmäßig aktuelle Informationen zu den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der Medizintechnik und die Möglichkeit, zu speziellen Legislativmaßnahmen und aktuellen Fragestellungen Eingaben zu machen.