10 HIGHLIGHTS 2025–2026 Regulatory Affairs Klarheiten // Aziza Arbabzadah & Anne Breyer Die regulatorische Landschaft für die vier SPECTARIS-Fachverbände Medizintechnik, Augenoptik, Photonik sowie Analysen- und Labortechnik ist komplexer denn je. Dies erfordert intensiven Abstimmungsbedarf, bietet durch frühzeitige Positionierung aber auch große Gestaltungsmöglichkeiten. Um die Unternehmen sicher durch diese Phase zu steuern, stellte sich das Team Regulatory Affairs seit März 2026 mit der Leiterin Aziza Arbabzadah (seit August in Elternzeit, vertreten durch Anne Breyer) und MDR-Senior-Referent Orhan Ünal neu auf. Die Stelle Digitales ist seit 1. August mit Maximilian Kunze besetzt. Inhaltlich war die Bandbreite der Aktivitäten riesig: Neben der Revision des europäischen Medizinprodukterechts (MDR/IVDR) forderten Vorgaben des New Regulatory Framework – wie AI Act, Cyber Resilience Act und NIS-2 – alle Branchen gleichermaßen. Flankiert wurde dies von der Verpackungsverordnung (PPWR), Entbürokratisierung sowie der für die Photonik kritischen Stoffregulierung. Neben der Mitgliederberatung brachte SPECTARIS diese Themen aktiv in nationale und europäische Gremien ein. In enger Kooperation mit Partnerverbänden sowie unter dem Dach von EUROM und MedTech Europe wurden Positionen in die Politik getragen. Regelmäßige Arbeitsgrup- pen sicherten den Austausch mit den Experten aus den Unternehmen, um die Transformationsprozesse weiterhin intensiv zu begleiten. Neugründung einer Task Force zur EU-Ver- packungsverordnung 2025 (PPWR) // 04/2026 Als Reaktion auf die zahlreichen Neuerungen und Anforde- rungen der neuen EU-Verpackungsverordnung (PPWR), die ab dem 12. August 2026 verbindlich gelten, hat SPECTARIS im April 2026 eine spezielle Task Force ins Leben gerufen. Diese dient den Mit- gliedern als zentrales Austauschformat und legt den Fokus ganz bewusst auf ei- nen praxisnahen Informationsaustausch. Gruppe TaskForce (PPWR) auf mySPECTARIS Auftaktveranstaltung am 28. April 2026 fand online statt – eingeleitet von EUROPEN (europäischer Verpackungs- verband) mit fundiertem Vortrag Gezielte Fragenbeantwortung durch EUROPEN direkt im Anschluss an den Vortrag Zukünftige Sitzungen: gemeinsame Arbeit an typischen Fragestellungen aus der PPWR für SPECTARIS-Mitglieder Aktive Suche nach praktischen Lösungen für regulatori- sche Herausforderungen Geplante spezifische Besprechungen zu Themen, die mehrere Mitglieder gleichzeitig beschäftigen Gemeinschaftliche Entwicklung von Antworten und Handlungsempfehlungen SPECTARIS-Aktivitätenbericht 2025–2026 | GEMEINSAM ERFOLGREICH FÜR UNSERE BRANCHEN Intensive Begleitung der SPECTARIS- Mitglieder im PFAS-Beschränkungsvorhaben // 2025–2026 Auch das vergangene Jahr wurde auf regulatorischer Ebene vom Thema PFAS dominiert. SPECTARIS legte den größ- ten Fokus auf die intensive Begleitung der Mitglieder im Beschränkungsverfahren und positionierte sich als starke Stimme der Industrie gegen die Missstände des Verfahrens. Einreichung von vier umfangreichen Beiträgen zur Unterstützung der Mitglieder bei der Konsultation zum SEAC-Meinungsentwurf Einreichung einer formellen Beschwerde bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) über struktu- relle Ungereimtheiten im Beschränkungsprozess Beauftragung einer Metastudie bei Barbara Henry zum Thema „End-of-Life von Fluorpolymeren“ als Basis für die zukünftige politische Argumentation (siehe nachfolgenden Beitrag) Erarbeitung einer gemeinsamen Stellungnahme zum geplanten Beschränkungsvorhaben in engem Aus tausch mit Partnerverbänden wie dem BVMed und Pharma Deutschland Stoffregulierung Gruppe auf mySPECTARIS Enge Zusammenarbeit mit anderen Verbänden – national und international // 2025–2026 Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Stellungnahme im Rahmen der BfArM Anfrage Juni 2026 Vorbemerkung Am 23. April 2026 haben die zuständigen deutschen Behörden bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) angekündigt, das Beschränkungsverfahren zur Stoffgruppe der Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt sowie deren Salzen unter REACH wieder aufzugreifen. Das ursprüngliche Dossier aus dem Jahr 2022 war im August 2023 zurückgezogen worden. Die unterzeichnenden Verbände unterstützen ausdrücklich das Ziel eines hohen Schutzniveaus für Mensch und Umwelt sowie eine wissenschaftsbasierte Regulierung von Stoffen mit potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften. Gleichzeitig muss jede Regulierungsmaßnahme zielgerichtet, verhältnismäßig, risikobasiert und technisch realisierbar ausgestaltet sein, insbesondere wenn lebenswichtige medizinische Versorgungsstrukturen und die Patientensicherheit berührt werden. Die vorliegende Stellungnahme reagiert auf die drei Fragen des BfArM und wird durch konkrete Rückmeldungen unserer Mitgliedsunternehmen sowie durch Positionen aller zeichnenden Verbände untermauert. Eine Beschränkung von Bisphenolen und deren Salzen muss konsequent risikobasiert, anwendungsdifferenziert und unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit für Patienten vorgenommen werden. 1. Bedeutung von Bisphenolen für Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) und Bisphenol S (BPS) sowie strukturell verwandte Substanzen wie BPF und BPB – sind essenzielle Ausgangsstoffe für eine Reihe von Hochleistungskunststoffen und Harzsystemen, die in der Medizintechnik, Augenoptik und der Labordiagnostik breite Anwendung finden. Betroffen sind insbesondere: > Polycarbonate (BPA-basiert): hohe Schlagzähigkeit, optische Präzision, geringes Gewicht – Standardmaterial für Brillengläser, Schutz- und Kinderbrillen (gemäß DIN EN 166), Kontaktlinsenverpackungen sowie Gehäuseteile und Kunststoffformteilen medizinischer, Labor- sowie labordiagnostischer Geräte > Polysulfone und Polyethersulfone (BPA- bzw. BPS-basiert): das weltweit dominierende Material für synthetische Dialysemembranen – in der Nierenersatztherapie unverzichtbar und von hoher Stellungnahmen und Positionspapier SPECTARIS hat im vergangenen Jahr auch die regulato- rische Zusammenarbeit mit nationalen und internationa- len Verbänden vertieft. Auf regulatorischer Ebene sticht hier etwa die gemeinsame Stellungnahme zur geplanten Beschränkung verschiedener Bisphenole heraus, die unter anderem zusammen mit dem BVMed und Pharma Deutsch- land entstand. Auf internationaler Ebene übernimmt SPEC- TARIS aktuell eine Arbeitsgruppe im Umbrella Project, die sich mit der Ausarbeitung verschiedener Ausnahmeanträge im Rahmen der RoHS-Richtlinie befasst. SPECTARIS hat umfassende Positionsserie zur MDR/IVDR-Revision erarbeitet // 2025–2026 Zur Begleitung der laufenden MDR/IVDR-Revision (COM (2025) 1023) hat SPECTARIS eine breit angelegte Positions- serie entwickelt, die die Branchenposition gegenüber dem Europäischem Parlament und Bundesregierung verdeutlicht. OnePager-Serie deckt zentrale Streitpunkte der Revision ab, u. a. Konformitätsbewertung, strukturierter Dialog, Zugang zu Benannten Stellen und Gebühren, Well- Established Technologies (WET), Artikel 10a, OEM/PLM, Artikel 17, Klassifizierungsregel 11, Rule 67, Orphan De- Routine-Blutentnahmen) vices sowie IVDR-spezifische Themen (aktive Inhaltsstoffe, Neun ergänzende Factsheets und Positionspapiere zu Einzelthemen, darunter Artikel 4/4a, Artikel 97, Artikel 15 sowie ein vertiefendes Zusatzpapier zu Artikel 17 Aktive Mitwirkung in der Arbeitsgruppe 6 „Medizintechnik und Medizinprodukte“ des Pharma- und Medizintechnik- Dialogs, mit Themenschwerpunkten u. a. zu WET, Artikel deren Gebührenstruktur sowie unangekündigten Audits 4/4a, Artikel 17, Artikel 61(2), Benannten Stellen und Abstimmung der Branchenposition im Rahmen der branchenübergreifenden Verbändekoordination zur MDR/IVDR-Revision Damit verfügt SPECTARIS über eine fundierte fachliche Ba- sis, um die Branchenposition sowohl im parlamentarischen Verfahren auf EU-Ebene als auch im politischen Dialog auf nationaler Ebene wirksam zu vertreten. SPECTARIS-Metastudie zum End-of-Life von Fluorpolymeren // 2026 Neben der intensiven Begleitung der PFAS-Thematik und der SEAC-Konsultation gab SPECTARIS eine Metastudie zur End-of-Life-Phase von Fluorpolymeren bei der renommier- ten Toxikologin Barbara J. Henry in Auftrag. Die umfassende Analyse beleuchtet den aktuellen For- schungsstand zu Fluorpolymeren und ihrer Entsorgung am Lebenszyklusende. Der Hauptfokus des Berichts ist die Stützung der politischen Kommunikation. Gruppe Task Force PFAS auf mySPECTARIS Das sind die zentralen Erkenntnisse der Studie: Einzigartige Fluorpolymere mit Sonderstellung, da ohne Toxizität, Bioakkumulation oder Mobilität – fundamentale Unterschiede zu problematischen Stoffen wie PFOA oder PFOS trotz geplanter regulatorischer Gleichstellung Zerstörungseffizienzen von bis zu 99,9999 Prozent in realen Verbrennungsanlagen sowie erhebliche Unterschätzung dieser Leistung (und bis zu 10.000-fache Überschätzung der Emissionen) durch die ECHA Keinerlei Zersetzung auf Deponien und nachweislich keine Quelle für PFAS in Sickerwässern – risikoarme Deponierung möglich Unhaltbare Mikroplastikbedenken, denn keine verläss- lichen Schlüsse aufgrund methodischer Mängel beste- hender Studien – keine Rechtfertigung für eine strengere Regulierung als bei anderen Kunststoffen Unverhältnismäßigkeit des EU-Beschränkungsvorschlags – unzulässige Fokussierung allein auf die Persistenz; Widerspruch zu EU-REACH und dem Stockholmer Über- Gefährdungsgrund definieren einkommen, die Persistenz nicht als alleinigen Regulatory Compliance Service, RCS // Praxisnahes MDR-Beratungsangebot der SPECTARIS GmbH MDR, IVDR, G-BA-Verfahren oder internationale Compliance: Das regulatorische Umfeld für Medizin- produkte wird immer komplexer, dynamischer und zeitintensiver. Wer hier den Überblick verliert, riskiert wertvolle Zeit und Marktzugänge. Medizintechnikunternehmen können regulatorische Herausforderungen in einen Wettbewerbs- vorteil verwandeln – mit dem Regulatory Compliance Service (RCS) von SPECTARIS. Der RCS ist der verlässliche Kompass durch das Dickicht der Medizintechnik-Regulierung. SPECTARIS bietet maßgeschneiderte Beratung und praxisnahe Unterstützung, damit sich Unternehmen voll und ganz auf ihre Innovationen konzentrieren können Regulatory Compliance Service Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass Fluorpoly- mere auf Basis des aktuellen Wissensstands sicher und nachhaltig gehandhabt werden können, ohne eine Gefährdung von Mensch oder Umwelt darzustellen. Eine Gleichbehandlung mit toxischen PFAS sei wissen- schaftlich nicht gerechtfertigt.