Dies beinhaltet auch, den Aspekt der Cybersicherheit über den gesamten Life-Cycle der Produkte hinweg zu beachten. Fehlt es an der MDR-konformen, sicheren Herstellung des Produkts, ist der Hersteller erheblichen Haftungsrisiken ausgesetzt.
Insofern ist für Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps die Frage, wann ihr Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden muss und eine Konformitätsbewertung und Klassifizierung nach den Anforderungen der MDR erforderlich ist, von entscheidender Bedeutung. Eine eindeutige Abgrenzung zwischen Software ohne Medizinprodukte-Charakter und Software als Medizinprodukt gilt es künftig nach MDR / IVDR Regeln zu treffen; gleiches gilt für die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Im Kontext eHealth sind zudem datenschutzrechtliche Regelungen relevant. Es ist hierbei insbesondere zu prüfen, mit welchen technischen und organisatorischen Maßnahmen personenbezogene Daten zu schützen sind.
Unsere Themen:
- Gegenüberstellung von Integrierter Software und Standalone-Software
- Klassifizierung von Software als Medizinprodukt nach MDR /IVDR
- Übergang vom Lifestyle-Produkt zur Medical App
- FDA Guidance für Mobile Medical Apps
- Datenschutzrechtliche Vorgaben beim Umgang mitGesundheitsdaten
