Medizinprodukte und Digitalisierung

- Berlin

Dies beinhaltet auch, den Aspekt der Cybersicherheit über den gesamten Life-Cycle der Produkte hinweg zu beachten. Fehlt es an der MDR-konformen, sicheren Herstellung des Produkts, ist der Hersteller erheblichen Haftungsrisiken ausgesetzt.
Insofern ist für Hersteller medizinischer Software und Gesundheits-Apps die Frage, wann ihr Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden muss und eine Konformitätsbewertung und Klassifizierung nach den Anforderungen der MDR erforderlich ist, von entscheidender Bedeutung. Eine eindeutige Abgrenzung zwischen Software ohne Medizinprodukte-Charakter und Software als Medizinprodukt gilt es künftig nach MDR / IVDR Regeln zu treffen; gleiches gilt für die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Im Kontext eHealth sind zudem datenschutzrechtliche Regelungen relevant. Es ist hierbei insbesondere zu prüfen, mit welchen technischen und organisatorischen Maßnahmen personenbezogene Daten zu schützen sind.

Unsere Themen:

  • Gegenüberstellung von Integrierter Software und Standalone-Software
  • Klassifizierung von Software als Medizinprodukt nach MDR /IVDR
  • Übergang vom Lifestyle-Produkt zur Medical App
  • FDA Guidance für Mobile Medical Apps
  • Datenschutzrechtliche Vorgaben beim Umgang mitGesundheitsdaten

Kosten für SPECTARIS-Mitglieder frei, 99,00 € für Nicht-Mitglieder; Preis zzgl. MwSt.

Berlin

Stimmen unserer Mitglieder

Gemeinsam sind wir stark.

Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.


Johannes Zupfer, General Manager D-A-CH, CooperVision GmbH


Zusammen besser: Industrieunternehmen arbeiten bei Spectaris an Zukunftsprojekten für die Kontaktlinse

Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. SPECTARIS liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den SPECTARIS-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.


Fabian Hasert, Geschäftsführer MPG&E-Kontaktlinsen


OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“.

OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.


Peter Specht / Erik Schäfer - Geschäftsführer OBE


Die Kontaktlinse digital sichtbar machen

Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich -  von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.


Dr. Benedikt Hoffmann, Franchise Head Alcon Vision Care & General Manager DACH Alcon


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