AG Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Sitzung (Präsenztermin)

AG Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Sitzung (Präsenztermin)

Die neue Medizinprodukteverordnung verpflichtet Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte (gem. § 30 MPG) und zukünftig die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Art. 15 MDR), spielen hier eine zentrale Rolle und übernehmen als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Falls erforderlich, sind notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, zu koordinieren und zu melden. Einmal jährlich treffen sich die Sicherheitsbeauftragten bzw. die zukünftig nach Art. 15 MDR verantwortlichen Personen der Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch. 

Diese Veranstaltung ist exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder - die Teilnahme ist kostenfrei. Zur Anmeldung gelangen Sie über den untenstehenden Anmelde-Button.


Ort:
KARL STORZ Besucher- & Schulungszentrum Berlin
Scharnhorststraße 3
10115 Berlin


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IHR ANSPRECHPARTNER


Nadine Benad
Leiterin Regulatory Affairs Medizintechnik und IVD / Compliance-Beauftragte

Stimmen unserer Mitglieder

Gemeinsam sind wir stark.

Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.


Johannes Zupfer, General Manager D-A-CH, CooperVision GmbH


Zusammen besser: Industrieunternehmen arbeiten bei Spectaris an Zukunftsprojekten für die Kontaktlinse

Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. SPECTARIS liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den SPECTARIS-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.


Fabian Hasert, Geschäftsführer MPG&E-Kontaktlinsen


OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“.

OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.


Peter Specht / Erik Schäfer - Geschäftsführer OBE


Die Kontaktlinse digital sichtbar machen

Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich -  von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.


Dr. Benedikt Hoffmann, Franchise Head Alcon Vision Care & General Manager DACH Alcon


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