SPECTARIS zur aktuellen "ImplantFiles"-Berichterstattung

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Die Medizintechnik-Branche ist nicht nur bereits heute stark reguliert, Millionen Menschen führen durch innovative Medizintechnologien ein besseres Leben. Über 20 Millionen Menschen sind 2017 alleine in deutschen Krankenhäusern mit Medizinprodukten und -technik versorgt worden. Die Sicherheit der Patienten ist dabei Maßstab unseres Handelns, weshalb wir uns als Verband für eine stetige Verbesserung des Marktzugangssystems einsetzen. Dies geschieht bereits u.a. die neue europäische Medizinprodukteverordnung, die wir von Beginn an im Grundsatz begrüßt haben.

In der bisherigen Berichterstattung wird der Eindruck vermittelt, Unternehmen würden eigenständig über den Marktzugang von Medizinprodukten bestimmen. Dabei wird unterschlagen, dass die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes ist. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten, die diesbezügliche Anwendung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland Aufgabe der Landesbehörden. In Deutschland übernehmen die jeweiligen Bezirksregierungen diese Aufgabe.

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen des so genannten Konformitätsbewertungsverfahrens – je nach Risikoklasse – umfangreiche technische und klinische Tests. Im Falle von Hochrisikoprodukten werden klinischen Prüfungen durchgeführt.

Eines sollte man nicht vergessen: Medizinprodukte sind nicht nur Prothesen oder Implantate, die Palette reicht von Geräten für die Diagnostik, chirurgischen Instrumenten, Geräte für Intensivmedizin, bis hin zu Verbandsmitteln, Hilfsmitteln oder OP-Material. In der bisherigen Berichterstattung werden sämtliche Hersteller an den Pranger gestellt. Die ganz große Mehrheit der Hersteller von Medizintechnik arbeitet höchst verantwortungsvoll und jederzeit im Sinne einer bestmöglichen Patientensicherheit. Durch derartige Pauschalverurteilungen wird das Image einer innovativ und verantwortungsbewusst handelnden Branche beschädigt und dazu Patienten völlig unnötig verunsichert.

Laut Statistik des BfArM sind die Fehlerursachen oftmals nicht im Medizinprodukt zu suchen, sondern u.a. in der Anwendung begründet. Die in den Medien lancierte Zahl von über 14.000 Fehlermeldungen beinhaltet auch Tausende von Fällen, in denen keine oder nur eine geringe Beeinträchtigung des Patienten erfolgt ist. Fakt ist aber auch: Jede Meldung muss ernst genommen und untersucht werden. Und: Jedes fehlerhafte Medizinprodukt ist eines zu viel.

Lesen Sie auch den großen Faktencheck auf dieser Seite! 

 

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IHR ANSPRECHPARTNER


Marcus Kuhlmann
Leiter Fachverband Medizintechnik

Stimmen unserer Mitglieder

Gemeinsam sind wir stark.

Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse zu arbeiten und identifizierte Trends zu nutzen.


Frank Hauerken, Senior Regional Director DACH & Benelux, CooperVision GmbH


Zusammen besser: Industrieunternehmen arbeiten bei Spectaris an Zukunftsprojekten für die Kontaktlinse

Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. SPECTARIS liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den SPECTARIS-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.


Fabian Hasert, Geschäftsführer MPG&E-Kontaktlinsen


OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“.

OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.


Peter Specht / Erik Schäfer - Geschäftsführer OBE


Die Kontaktlinse digital sichtbar machen

Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich -  von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.


Dr. Benedikt Hoffmann, Leiter Vision Care DACH Alcon


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