Denkanstöße aus Deutschland, Frankreich und sieben weiteren Mitgliedstaaten / Fokus auf Harmonisierung und Innovationsförderung
Die Ergebnisse der heutigen Sitzung des europäischen Rats für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) markieren einen Wendepunkt in der Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Deutschland und Frankreich, unterstützt von sieben weiteren Mitgliedstaaten, haben dabei wesentliche Denkanstöße für eine Reform des regulatorischen Rahmens geliefert.
„Die Medizintechnikbranche braucht eine moderne und zukunftsorientierte Regulierung, die Innovationen ermöglicht, unnötige Bürokratie abbaut und eine effiziente Umsetzung sicherstellt. Nur so können wir langfristig die Patientenversorgung in Europa auf höchstem Niveau gewährleisten“, erklärt Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik beim Deutschen Industrieverband SPECTARIS.
Reformvorschläge mit Fokus auf Effizienz und Harmonisierung
Das deutsch-französische Reformpapier, unterstützt durch weitere Mitgliedstaaten, setzt konkrete Schwerpunkte, um die MDR und IVDR praxistauglicher zu gestalten. Die Vorschläge zielen darauf ab, die regulatorischen Verfahren besser auf die Bedürfnisse der Branche und der Patientensicherheit abzustimmen.
Zu den Schwerpunkten gehören:
Abbau bürokratischer Hürden:
Die Reduzierung redundanter Berichts- und Validierungspflichten sowie die Vermeidung von Unstimmigkeiten und unnötiger Formalitäten im Konformitätsbewertungsprozess.
Stärkere Rolle der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA:
Der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA sollen bestimmte Kompetenzen auch für Medizinprodukte übertragen werden, etwa in Form einer stärkeren wissenschaftlichen, technischen und administrativen Unterstützungs- und Koordinierungsrolle.
Planungssicherheit:
Klare und transparente Zeitpläne für Zertifizierungsverfahren sowie eine Reduktion formaler Hürden, um Genehmigungsprozesse zu beschleunigen.
Berücksichtigung besonderer Produktgruppen:
Anpassung der Anforderungen für Produkte, die speziell auf kleine Patientengruppen zugeschnitten sind, um deren Marktzugang zu erleichtern.
Förderung innovativer Produkte:
Entwicklung spezieller Verfahren für bahnbrechende Technologien und Produkte mit bislang unzureichend gedecktem klinischem Bedarf, unterstützt durch die wissenschaftliche Expertise der EMA.
SPECTARIS begrüßt die klaren Signale vieler Mitgliedstaaten in Richtung Kommission, nun zügig konkrete Maßnahmen zur Verbesserung des Systems vorzulegen. SPECTARIS hatte im Vorfeld der Sitzung zahlreiche konkrete Vorschläge eingereicht, die aufgegriffen wurden. Positiv zu bewerten sind insbesondere die Vorschläge, mehr Planungssicherheit für Unternehmen und ein innovationsförderndes Umfeld zu schaffen sowie unnötige bürokratische Hürden abzuschaffen. Aus Sicht von SPECTARIS gehört hierzu jedoch auch, nicht an einer starren und verpflichtenden Rezertifizierung alle fünf Jahre festzuhalten, die aufgrund des neu geschaffenen Lebenszyklusansatzes keinen Mehrwert für Patientensicherheit bringt. Eine stärkere Harmonisierung wird ebenfalls unterstützt. Dabei ist es jedoch essentiell, keine zusätzlichen Strukturen zu schaffen, die die Komplexität des Systems, der Prozesse und Kosten weiter erhöhen. Vielmehr ist es essentiell systematisch zu entschlacken, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Entscheidungskompetenzen klar und neu zu definieren und mit entsprechenden Ressourcen auszustatten.
Europa als Innovationsstandort sichern
Die Diskussionen im EPSCO-Rat verdeutlichen den dringenden Handlungsbedarf, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizintechnikbranche zu sichern. „Die Weiterentwicklung und Reformen der MDR müssen jetzt schnell umgesetzt werden, um Innovationsprozesse nicht weiter zu behindern, die Marktdynamik nicht zu beeinträchtigen und die Qualität als auch die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Europa darf nicht in einer Flut von Regularien ersticken. Eine schlanke, harmonisierte Regulierung ist der Schlüssel, um den Standort Europa für Medizintechnik nachhaltig zu stärken“, betont Dr. Leonhard.
SPECTARIS wird die Weiterentwicklung der MDR und IVDR weiterhin aktiv begleiten und setzt sich für ein regulatorisches Umfeld ein, das Innovationen fördert und Bürokratie abbaut – zum Nutzen der Industrie und der Patientinnen und Patienten in Europa.
