Ab 26. Mai 2021 gilt die MDR / SPECTARIS warnt vor Innovationshemmnissen und Angebotsausdünnung
Zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 warnt der Deutsche Industrieverband SPECTARIS vor Innovationshemmnissen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Auch wenn der Geltungsbeginn aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, sind die alten Probleme geblieben: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. „Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können“, betont Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. „Das trifft vor allem langjährig etablierte Medizinprodukte. Ein stark beschnittenes Produktsortiment wäre die Folge, und die Einführung von innovativen Produkten bleibt keine Zeit“, wiederholt Leonhard bekannte Prognosen. Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen.
Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gibt es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten ist nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohen auf der Strecke zu bleiben. „Wenn die Rahmenbedingungen nicht stimmen, riskiert Deutschland seinen Spitzenplatz in Europa als Standort für innovative Medizintechnik zu verlieren“, befürchtet Leonhard und spitzt es weiter zu: „Firmen werden sich zukünftig den ersten Marktzugang mit Innovationen immer weniger in Europa leisten können, da bei uns die Marktzugangskosten zu hoch sind.“ Dadurch werde Europa seine bisher starke Position im internationalen Wettbewerb weiter selbstverschuldet schwächen.
Ungelöst bleiben zudem die Probleme um die europäische Datenbank Eudamed. „Eudamed als Herzstück der MDR fehlt weiterhin und soll erst 2022 funktionsfähig sein. Jetzt drohen nationale Sonderlösungen und Doppelstrukturen, wenn notwendige Daten in verschiedenen nationalen Systemen erfasst werden müssen. Wir brauchen daher dringend ein einheitliches europäisches Vorgehen und pragmatische Lösungen“, betont Leonhard.
SPECTARIS fordert darüber hinaus die Politik in Berlin und Brüssel auf, brachliegende Digitalisierungspotentiale zu nutzen. So ist die Möglichkeit zur Bereitstellung so genannter elektronischer Gebrauchsanweisungen aktuell sehr begrenzt. „Die derzeitige enge Beschränkung des Geltungsbereichs auf eine Liste spezifischer Geräte erlaubt weder neue Entwicklungen und Innovationen ohne regelmäßige und ständige Aktualisierungen der Verordnung einzubeziehen, noch kommt sie den Bestrebungen der Europäischen Kommission im Sinne seiner Digitalisierungsstrategie und seines Green Deals nach“, kritisiert Leonhard. „Die MDR muss strategisch weiterentwickelt werden: Bürokratische Hemmnisse müssen verschwinden, die Branche braucht endlich Verlässlichkeit und innovationsfördernde Rahmenbedingungen.“
Gemeinsam sind wir stark – Entsprechend schätzen wir das starke Netzwerk sowie die offene und sehr gute Zusammenarbeit im Verband, um als einer der führenden Hersteller gemeinsam an Lösungsansätzen für die modernen Herausforderungen in der Kontaktlinse und Gemeinschaftskampagnen zu arbeiten sowie identifizierte Trends zu nutzen.
Wir arbeiten täglich daran, die Wachstumschancen der Kontaktlinse zu nutzen und unsere Einzelhandels-Partner dabei zu unterstützen, mehr für die Kontaktlinse zu erreichen. SPECTARIS liefert uns die Möglichkeit dies – als gemeinsames Projekt aller Industrieunternehmen – auf nationaler Ebene und mit gebündelten Kräften zu tun. Ohne den SPECTARIS-Industrieverband wäre diese gemeinsame Arbeit undenkbar.
OBE setzt auf Qualitätsprodukte „Made in Germany“. Dank Innovation und Automatisierung können Federscharniere und Sicherheitsschrauben am Standort Ispringen in großen Stückzahlen hergestellt werden. Einher geht dies mit steigender Produktivität und einer Arbeitsteilung für einfache Produkte am Standort China. Somit sichern wir Arbeitsplätze in Deutschland.
Zusammen mit SPECTARIS haben wir eine Digital-Kampagne ins Leben gerufen, mit dem Ziel, den stationären Fachhandel zu unterstützen und die Kontaktlinsen-Penetration in Deutschland zu erhöhen. Dieses Gemeinschaftsprojekt mit weiteren Kontaktlinsenherstellern liegt uns besonders am Herzen. SPECTARIS hat diese Initiative als gemeinsame Plattform ermöglicht und begleitet diese kontinuierlich und partnerschaftlich - von der initialen Ideenfindung über die kreative Konzeption bis hin zur innovativen Umsetzung.