Wichtige Säulen der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika noch nicht funktionsfähig

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SPECTARIS begrüßt neue IVDR, sieht jedoch kurz vor Geltungsbeginn am 26. Mai noch erhebliche Herausforderungen und Risiken

Ab dem 26. Mai ist die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verbindlich anzuwenden und markiert ein wichtiges neues Kapitel für die Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Europa. Seit der Veröffentlichung der IVDR vor fünf Jahren hat die IVD-Branche die Ziele der Verordnung voll und ganz unterstützt und bereits erhebliche Ressourcen in die Einhaltung der Anforderungen investiert, um sicherzustellen, dass IVD-Produkte wie z.B. Blutzuckermessgeräte oder Krebs-Diagnostika für Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Labore verfügbar bleiben.

Die IVDR beinhaltet eine grundlegende Überarbeitung der regulatorischen Anforderungen: So müssen die staatlich autorisierten sogenannten „Benannten Stellen“, welche den Prozess der Konformitätsbewertung bei den Herstellern kontrollieren, etwa 70 % der IVD-Produkte auf dem Markt zum ersten Mal bewerten. Neuerungen umfassen das Risikoklassifizierungssystem für die Produkte, aktualisierte Anforderungen an den klinischen Nachweis und ein neues System für die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Eine neue europäische Datenbank (EUDAMED) zur Sicherstellung von mehr Transparenz sowie ein System zur eindeutigen Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten in der Lieferkette runden die zahlreichen Neuerungen ab.  

„Obwohl in den letzten fünf Jahren große Fortschritte bei der Vorbereitung der notwendigen neuen Infrastruktur erzielt wurden, sind einige wichtige Säulen noch immer nicht funktionsfähig oder schlicht noch nicht vorhanden“, betont Jörg Mayer, Geschäftsführer des Deutschen Industrieverbands SPECTARIS. Aus diesem Grund wurde die IVD-Verordnung im Januar 2022 angepasst und gewährt für die meisten IVD-Produkte – je nach Risikoklasse – drei bis fünf weitere Jahre für den Übergang zur neuen Verordnung, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen.

Mayer: „Mit der Anpassung wurden jedoch nicht alle Herausforderungen bewältigt. Kurz vor dem Anwendungsdatum birgt die unvollständige IVDR-Infrastruktur weiterhin Risiken.“ Folgende Probleme müssen u.a. von der Politik noch dringend gelöst werden:

  • Patienten und das Gesundheitssystem sind auf die Verfügbarkeit von sowohl neuen innovativen als auch solchen Produkten angewiesen, die bereits am Markt verfügbar sind und kontinuierlich weiterentwickelt werden. Es muss gewährleistet sein, dass diese Produkte zügig nach neuem Recht zertifizierbar sind.
  • Das IVDR-System muss voll funktionsfähig gemacht werden, um die risikoreichsten IVD und Begleitdiagnostika zu zertifizieren.
  • Mehr Kapazitäten bei den Benannten Stellen müssen geschaffen werden, um die Zertifizierung aller IVD-Produkte zu gewährleisten und die aktuell langen und unvorhersehbaren Zertifizierungszeiten zu verkürzen.
  • Weitere systemrelevante Prozesse zur Umsetzung der IVDR müssen installiert werden –  einschließlich der Anforderungen an Leistungsstudien, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, EUDAMED-Datenbank usw.

Solange diese Herausforderungen nicht gelöst sind, wird die IVD-Verordnung keinen ausreichend planbaren und zuverlässigen Weg zur Zertifizierung benötigter In-vitro-Diagnostika darstellen. Wenn Europa ein funktionierendes Marktzugangssystem für In-vitro-Diagnostika sowohl heute als auch auf längere Sicht sicherstellen will, bedürfen diese Herausforderungen der ständigen Aufmerksamkeit durch das Bundesministerium für Gesundheit sowie europäischer zuständiger Behörden.

Der 26. Mai markiert gleichzeitig den Jahrestag der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR), die seit zwölf Monaten vollumfänglich anzuwenden ist. Das System zur Umsetzung der MDR ist jedoch immer noch nicht voll funktionsfähig. Eine gemeinsame Befragung von SPECTARIS mit dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und MedicalMountains, an der 378 deutsche Hersteller von Medizinprodukten nach Geltungsbeginn der MDR teilgenommen haben, zeigt, dass die Verordnung an vielen Stellen nicht praxistauglich ist und sich bereits erste negative Auswirkungen auf die Versorgung von Medizinprodukten abzeichnen. So werden Medizinprodukte aus zahlreichen Anwendungsfeldern, wie z.B. der Orthopädie oder bei den klassischen chirurgischen Instrumenten, vom Markt genommen. Die Innovationstätigkeit der Unternehmen leidet. Auch hier sind praktikable Lösungen schnellstens erforderlich, um den Zugang zu innovativen und langjährig bewährten Medizinprodukten auch weiterhin zu sichern.

Hinweis für die Redaktionen: Die gemeinsame Umfrage zur MDR in deutscher Sprache finden Sie hier. Unter diesem Link steht Ihnen auch eine englische Sprachversion der Umfrage zur Verfügung.

Stimmen unserer Mitglieder

Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


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In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


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SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


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Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt.

Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.


Alexandra Knauer, Geschäftsführerin und Eigentümerin KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Berlin


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