SPECTARIS zur aktuellen "ImplantFiles"-Berichterstattung

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Die Medizintechnik-Branche ist nicht nur bereits heute stark reguliert, Millionen Menschen führen durch innovative Medizintechnologien ein besseres Leben. Über 20 Millionen Menschen sind 2017 alleine in deutschen Krankenhäusern mit Medizinprodukten und -technik versorgt worden. Die Sicherheit der Patienten ist dabei Maßstab unseres Handelns, weshalb wir uns als Verband für eine stetige Verbesserung des Marktzugangssystems einsetzen. Dies geschieht bereits u.a. die neue europäische Medizinprodukteverordnung, die wir von Beginn an im Grundsatz begrüßt haben.

In der bisherigen Berichterstattung wird der Eindruck vermittelt, Unternehmen würden eigenständig über den Marktzugang von Medizinprodukten bestimmen. Dabei wird unterschlagen, dass die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes ist. Die Überwachung der Herstellung, des Inverkehrbringens und des Verkehrs mit Medizinprodukten, die diesbezügliche Anwendung des Medizinproduktegesetzes und seiner Rechtsverordnungen ist in Deutschland Aufgabe der Landesbehörden. In Deutschland übernehmen die jeweiligen Bezirksregierungen diese Aufgabe.

Die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten orientiert sich an den gleichen Anforderungen wie für den Arzneimittelbereich. Medizinprodukte durchlaufen im Rahmen des so genannten Konformitätsbewertungsverfahrens – je nach Risikoklasse – umfangreiche technische und klinische Tests. Im Falle von Hochrisikoprodukten werden klinischen Prüfungen durchgeführt.

Eines sollte man nicht vergessen: Medizinprodukte sind nicht nur Prothesen oder Implantate, die Palette reicht von Geräten für die Diagnostik, chirurgischen Instrumenten, Geräte für Intensivmedizin, bis hin zu Verbandsmitteln, Hilfsmitteln oder OP-Material. In der bisherigen Berichterstattung werden sämtliche Hersteller an den Pranger gestellt. Die ganz große Mehrheit der Hersteller von Medizintechnik arbeitet höchst verantwortungsvoll und jederzeit im Sinne einer bestmöglichen Patientensicherheit. Durch derartige Pauschalverurteilungen wird das Image einer innovativ und verantwortungsbewusst handelnden Branche beschädigt und dazu Patienten völlig unnötig verunsichert.

Laut Statistik des BfArM sind die Fehlerursachen oftmals nicht im Medizinprodukt zu suchen, sondern u.a. in der Anwendung begründet. Die in den Medien lancierte Zahl von über 14.000 Fehlermeldungen beinhaltet auch Tausende von Fällen, in denen keine oder nur eine geringe Beeinträchtigung des Patienten erfolgt ist. Fakt ist aber auch: Jede Meldung muss ernst genommen und untersucht werden. Und: Jedes fehlerhafte Medizinprodukt ist eines zu viel.

Lesen Sie auch den großen Faktencheck auf dieser Seite! 

 

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IHR ANSPRECHPARTNER


Marcus Kuhlmann
Leiter Medizintechnik

Stimmen unserer Mitglieder

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs.

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs in einem breiten und fachlich hervorragenden Netzwerk. Von ihm gehen wichtige Impulse und Perspektiverweiterungen  in vielen Bereichen aus, welche uns als Unternehmen umtreiben. Das stärkt uns und die gesamte Branche.


Ulrich Krauss, CEO der Analytik Jena AG


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt.

Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.


Alexandra Knauer, Geschäftsführerin und Eigentümerin KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Berlin


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