Ab 26. Mai 2021 gilt die MDR / SPECTARIS warnt vor Innovationshemmnissen und Angebotsausdünnung
Zum Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 warnt der Deutsche Industrieverband SPECTARIS vor Innovationshemmnissen und fordert rasche Lösungen für die zahlreichen noch offenen Baustellen im Zusammenhang mit der Implementierung der MDR. Auch wenn der Geltungsbeginn aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde, sind die alten Probleme geblieben: Allen voran reichen die Kapazitäten der Benannten Stellen noch immer nicht. „Die Benannten Stellen warnen ihrerseits selbst davor, dass vermutlich nicht alle Medizinprodukte vor dem Auslaufen ihrer zugrundeliegenden Zertifikate rechtzeitig in die MDR überführt werden können“, betont Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS. „Das trifft vor allem langjährig etablierte Medizinprodukte. Ein stark beschnittenes Produktsortiment wäre die Folge, und die Einführung von innovativen Produkten bleibt keine Zeit“, wiederholt Leonhard bekannte Prognosen. Der Verband fordert daher pragmatische Lösungen für bewährte Bestands- und Nischenprodukte, um Versorgungsengpässen vorzubeugen.
Darüber hinaus sollten so genannte Remote Audits zugelassen werden, um Zertifizierungen unter der MDR voranzutreiben. Für solche digitalen Auditierungen gibt es allerdings immer noch keine ausreichende rechtliche Basis, das Vorgehen der Mitgliedsstaaten ist nicht harmonisiert und Neuentwicklungen drohen auf der Strecke zu bleiben. „Wenn die Rahmenbedingungen nicht stimmen, riskiert Deutschland seinen Spitzenplatz in Europa als Standort für innovative Medizintechnik zu verlieren“, befürchtet Leonhard und spitzt es weiter zu: „Firmen werden sich zukünftig den ersten Marktzugang mit Innovationen immer weniger in Europa leisten können, da bei uns die Marktzugangskosten zu hoch sind.“ Dadurch werde Europa seine bisher starke Position im internationalen Wettbewerb weiter selbstverschuldet schwächen.
Ungelöst bleiben zudem die Probleme um die europäische Datenbank Eudamed. „Eudamed als Herzstück der MDR fehlt weiterhin und soll erst 2022 funktionsfähig sein. Jetzt drohen nationale Sonderlösungen und Doppelstrukturen, wenn notwendige Daten in verschiedenen nationalen Systemen erfasst werden müssen. Wir brauchen daher dringend ein einheitliches europäisches Vorgehen und pragmatische Lösungen“, betont Leonhard.
SPECTARIS fordert darüber hinaus die Politik in Berlin und Brüssel auf, brachliegende Digitalisierungspotentiale zu nutzen. So ist die Möglichkeit zur Bereitstellung so genannter elektronischer Gebrauchsanweisungen aktuell sehr begrenzt. „Die derzeitige enge Beschränkung des Geltungsbereichs auf eine Liste spezifischer Geräte erlaubt weder neue Entwicklungen und Innovationen ohne regelmäßige und ständige Aktualisierungen der Verordnung einzubeziehen, noch kommt sie den Bestrebungen der Europäischen Kommission im Sinne seiner Digitalisierungsstrategie und seines Green Deals nach“, kritisiert Leonhard. „Die MDR muss strategisch weiterentwickelt werden: Bürokratische Hemmnisse müssen verschwinden, die Branche braucht endlich Verlässlichkeit und innovationsfördernde Rahmenbedingungen.“
Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.
In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.
SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.
Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.
Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.
Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.