Der Zugang zum chinesischen Markt ist für Medizintechnik-Hersteller mit besonderen Herausforderungen in den Bereichen Lokalisierungsvorgaben und Regulatory Affairs verbunden. Steigende Anforderungen an die Lokalisierung erfordern strategische Entscheidungen und Planung auf Geschäftsführerebene. Gleichzeitig müssen die Regulatory Affairs-Expert/-innen sich stetig mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben auseinandersetzen, um die Zulassung der Produkte zu gewährleisten.
Im Rahmen unserer zweiteiligen Webinarreihe in Kooperation mit Cisema möchten wir Ihnen zum einen die strategischen Anforderungen an eine effiziente Planung und Durchführung der Produktlokalisierung präsentieren, zum anderen einen praxisbezogenen Überblick über den Bereich Regulatory Affairs bieten.
Das zweite Webinar richtet sich vor allem an RA- und QM-Expert/-innen. Die regulatorischen Anforderungen stehen hier im Fokus: Essentielle Themen, wie z.B. regulatorische Grundlagen, die Klassifizierung von Medizinprodukten, UDI, Normen sowie Hinweise zur richtigen Registrierung von Medizinprodukten, werden hier im Detail betrachtet. Teilnehmer/-innen aus dem RA-Bereich sollen einen ausführlichen und hochaktuellen Einblick in die regulatorischen Neuerungen und Herausforderungen erhalten.
Webinarinhalt:
- Übersicht zum Zulassungsprozess für Medizinprodukte
- Zuständige Behörde(n)
- Regulatorische Grundlagen (Gesetze, Richtlinien, Normen & Guidances)
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Registrierung und Einreichung von Unterlagen
- Verfahrensdauer und Gültigkeit der Zulassung
- Anwendung von Normen/Richtlinien
- Notwendige Prüfungen vor Ort
- Zusammenarbeit mit Registration Agents
- Chinesisches UDI-System
- Chinesische Anforderungen an Cybersicherheit/Datenschutz
Referenten
Herr Stefan Fischer – Geschäftsführer der Cisema Gruppe
Herr Fischer ist Dipl. Ing. der Elektrotechnik und seit 2002 Geschäftsführer der Cisema Gruppe in Hong Kong mit Büros in München, Wien, Peking, Hangzhou, Qingdao, Tianjin, Jinan, Chicago, Coventry, Tokio und Seoul. Davor war er 17 Jahre für Siemens tätig und ging 1992 zu Siemens Ltd. China in Peking. Zurzeit ist er in Hong Kong ansässig. Sein Spezialgebiet ist die Zulassung von Medizinprodukten in China. Stefan Fischer ist Autor von verschiedenen Fachartikeln und des Buchs zur Zertifizierung in der VR China erschienen im Mendel Verlag. Zudem ist er bekannt durch zahlreiche Fachvorträge.
Herr Guo Ning – General Manager Cisema Peking
Herr Ning hat erfolgreich Abschlüsse an der Nankai University Tianjin (China) und an der der Universität Mannheim (Deutschland) abgelegt. Er ist seit 2008 Geschäftsführer der Cisema Beijing Consulting Limited. Dort leitet er ein Team von 70 Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Typentests, Klinische Studien und Post Market Surveillance für die Zulassung bei der National Medical Products Administration of PR China (NMPA). Sein Tätigkeitsfeld umfasst auch die Lokalisierung von Medizinprodukten und das Thema Market Authorisation Holder. Mit zahlreichen Fachvorträgen im bei internationalen Veranstaltungen hat er sich einen Namen als kompetenter Ansprechpartner für Zertifizierung in China gemacht.
Frau Anna King – Business Consultant und Country Manager
Frau King hat Ihre Abschlüsse in Natural Sciences (BSc) und China Business (MSc) in England und Hongkong mit Auszeichnung abgelegt. Sie ist seit ihrer frühesten Kindheit mit China eng verbunden, da sie in ihren ersten Lebensjahren in Peking, China aufwuchs. Sie ist seit 2013 für die Cisema-Gruppe tätig und berät Unternehmen bei der China-Zertifizierung als Unternehmensberaterin in München, Peking und Hongkong. Frau King lebt derzeit in Hongkong und hat sich auf die NMPA-Registrierung von Medizinprodukten spezialisiert. Sie hat wissenschaftliche Arbeiten zu regulatorischen Themen in China verfasst und tritt regelmäßig als Rednerin bei Seminaren und Kongressen auf.
Anmeldung
Die Webinare können einzeln oder im Kombi-Paket gebucht werden. Der Preis für SPECTARIS-Mitglieder beträgt für das erste Webinar 119 € und für das zweite Webinar 199 €. Das Kombi-Paket kostet 259 €. Nichtmitglieder zahlen für das erste Webinar 189 € und für das zweite Webinar 269 €. Das Kombipaket kostet 399 €. Alle Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
Bei Buchung des Kombipakets können unterschiedliche Teilnehmer für die jeweiligen Webinare benannt werden – bitte vermerken Sie dies bei der Anmeldung.
Anmeldeschluss ist der 22.09.2022
Der Link zur Teilnahme am Webinar wird nach Anmeldeschluss an die Teilnehmer verschickt.
Die Seminarteilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Bitte geben Sie Ihre Fragen auf der Anmeldeseite ein oder senden Sie Ihre Fragen bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an: cieslak@spectaris.de
Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier
