Der Zugang zum chinesischen Markt ist für Medizintechnik-Hersteller mit besonderen Herausforderungen in den Bereichen Lokalisierungsvorgaben und Regulatory Affairs verbunden. Steigende Anforderungen an die Lokalisierung erfordern strategische Entscheidungen und Planung auf Geschäftsführerebene. Gleichzeitig müssen die Regulatory Affairs-Expert/-innen sich stetig mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben auseinandersetzen, um die Zulassung der Produkte zu gewährleisten.
Im Rahmen unserer zweiteiligen Webinarreihe in Kooperation mit Cisema möchten wir Ihnen zum einen die strategischen Anforderungen an eine effiziente Planung und Durchführung der Produktlokalisierung präsentieren, zum anderen einen praxisbezogenen Überblick über den Bereich Regulatory Affairs bieten.
Das erste Webinar richtet sich vor allem an Geschäftsführer/-innen, Führungskräfte und Entscheider/-innen. Der Schwerpunkt der Veranstaltung liegt auf der strategischen Planung des Marktzugangs sowie der Durchführung von Produktlokalisierungen. Neben aktuellen Marktaussichten und regulatorischen Trends werden hier vor allem die Anforderungen für die Erlangung des Labels „Made in China“ im Verbund mit wirksamen und effizienten Strategien für die Lokalisierung vorgestellt. Weitere Themen sind Auswahl des richtigen Rechtsvertreters, der Einfluss der Standortwahl auf die Produktzulassung, sowie die Frage, ob die Erfüllung von Lokalisierungsanforderungen über „Made in China“ auch ohne vollständige Verlagerung der Produktion möglich ist.
Webinarinhalt:
- Marktaussicht und regulatorische Trends
- Marktzugang sichern – die Anforderungen von heute und morgen
- Auswahl des richtigen Rechtsvertreters – NMPA Leagal Agent
- Compliance mit den Post Market Surveillance Anforderungen
- Planung der Lokalisierung ohne vollständige Verlagerung der Produktion
- Voraussetzungen für den Erhalt des Labels „Made in China“
- Implementierung eines Market Authorisation Holders (MAH)
Referenten
Herr Stefan Fischer – Geschäftsführer der Cisema Gruppe
Herr Fischer ist Dipl. Ing. der Elektrotechnik und seit 2002 Geschäftsführer der Cisema Gruppe in Hong Kong mit Büros in München, Wien, Peking, Hangzhou, Qingdao, Tianjin, Jinan, Chicago, Coventry, Tokio und Seoul. Davor war er 17 Jahre für Siemens tätig und ging 1992 zu Siemens Ltd. China in Peking. Zurzeit ist er in Hong Kong ansässig. Sein Spezialgebiet ist die Zulassung von Medizinprodukten in China. Stefan Fischer ist Autor von verschiedenen Fachartikeln und des Buchs zur Zertifizierung in der VR China erschienen im Mendel Verlag. Zudem ist er bekannt durch zahlreiche Fachvorträge.
Herr Guo Ning – General Manager Cisema Peking
Herr Ning hat erfolgreich Abschlüsse an der Nankai University Tianjin (China) und an der der Universität Mannheim (Deutschland) abgelegt. Er ist seit 2008 Geschäftsführer der Cisema Beijing Consulting Limited. Dort leitet er ein Team von 70 Experten aus den Bereichen Regulatory Affairs, Typentests, Klinische Studien und Post Market Surveillance für die Zulassung bei der National Medical Products Administration of PR China (NMPA). Sein Tätigkeitsfeld umfasst auch die Lokalisierung von Medizinprodukten und das Thema Market Authorisation Holder. Mit zahlreichen Fachvorträgen im bei internationalen Veranstaltungen hat er sich einen Namen als kompetenter Ansprechpartner für Zertifizierung in China gemacht.
Frau Anna King – Business Consultant und Country Manager
Frau King hat Ihre Abschlüsse in Natural Sciences (BSc) und China Business (MSc) in England und Hongkong mit Auszeichnung abgelegt. Sie ist seit ihrer frühesten Kindheit mit China eng verbunden, da sie in ihren ersten Lebensjahren in Peking, China aufwuchs. Sie ist seit 2013 für die Cisema-Gruppe tätig und berät Unternehmen bei der China-Zertifizierung als Unternehmensberaterin in München, Peking und Hongkong. Frau King lebt derzeit in Hongkong und hat sich auf die NMPA-Registrierung von Medizinprodukten spezialisiert. Sie hat wissenschaftliche Arbeiten zu regulatorischen Themen in China verfasst und tritt regelmäßig als Rednerin bei Seminaren und Kongressen auf.
Anmeldung
Die Webinare können einzeln oder im Kombi-Paket gebucht werden. Der Preis für SPECTARIS-Mitglieder beträgt für das erste Webinar 119 € und für das zweite Webinar 199 €. Das Kombi-Paket kostet 259 €. Nichtmitglieder zahlen für das erste Webinar 189 € und für das zweite Webinar 269 €. Das Kombipaket kostet 399 €. Alle Preise verstehen sich zuzüglich Umsatzsteuer.
Bei Buchung des Kombipakets können unterschiedliche Teilnehmer für die jeweiligen Webinare benannt werden – bitte vermerken Sie dies bei der Anmeldung.
Anmeldeschluss ist der 22.09.2022
Der Link zur Teilnahme am Webinar wird nach Anmeldeschluss an die Teilnehmer verschickt.
Die Seminarteilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Bitte geben Sie Ihre Fragen auf der Anmeldeseite ein oder senden Sie Ihre Fragen bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an: cieslak@spectaris.de
Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier
