Medizinproduktehersteller stehen vor immer größeren Herausforderungen im Bereich der Cybersicherheit. Deshalb ist es entscheidend, das nötige Fachwissen aufzubauen und geeignete Methoden anzuwenden, um die sichere Nutzung von Medizinprodukten für Anwender und Patienten zu gewährleisten. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) verlangt, dass die Informationssicherheit bei programmierbaren Elektroniksystemen und Software-Produkten im Rahmen des Risikomanagements berücksichtigt wird. Ähnliche Anforderungen an die Cybersicherheit gelten auch in anderen Märkten, etwa in den USA und China.
Im Rahmen dieses Seminars wird ein Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen geschaffen und durch eine Diskussion zu normativen Vorgaben und Leitlinien zum Thema Cybersecurity ergänzt. Besonderes Augenmerk wird hierbei auf das Einbinden von Cybersecurity-Betrachtungen im gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und sich allen daraus ergebenden Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gelegt.
Folgende Inhalte erwarten Sie:
Grundlagen, regulatorische Anforderungen und normative Unterstützung
- Unterscheidung von Safety und Security
- Regulatorische Anforderungen (insb. USA, EU und China)
- Normative Hilfestellungen (internationale Normen, Leitlinien-Dokumente)
- Implikationen für Hersteller
Cybersecurity vor der Markteinführung
- Sicherheitsrisikomanagementprozess
- Sicherheitsrisikomanagementbeurteilung (insb. Sicherheitsrisikoanalyse und Sicherheitsrisikobewertung)
- Sicherheitsrisikobeherrschung
Cybersecurity nach der Markteinführung
- Umgang mit Vorfällen sowie Arten der Kommunikation
- Quellen für Cybersecurity-Informationen
- Bereitstellung von Sicherheitspatches
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme.
Die Anmeldung ist bis zum 06. März unter folgendem Link möglich.
Ihr SPECTARIS und NSF Prosystem Team.
