„Klinische Prüfung unter der MDR – Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten/ Implantaten“ (09.02.2022)

„Klinische Prüfung unter der MDR – Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten/ Implantaten“ (09.02.2022)

Der klinische Nachweis zur Sicherheit & Leistung des eigenen Medizinprodukts stellt eine der zentralen Herausforderungen der Konformitätsbewertung unter der MDR dar. Gerade auch (aber nicht nur) für implantierbare Medizinprodukte und solcher der Risikoklasse III, werden die Hersteller zur Generierung eigener klinische Daten verpflichtet.

Diese Verpflichtung endet nicht mit dem CE-Zeichen, sondern besteht fort bis in die Marktphase im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Was ist zu tun?

Agenda:

  • Wie definiert sich eine klinische Prüfung?
  • Wie verlaufen die Trennlinien zur klinischen Studie und zu PMCF-Studien
  • Wer sind die Akteure im Genehmigungsverfahren?
  • Wer sind die Akteure in der Durchführung
  • Wo liegen typische Problemfelder im Design und der Durchführung?

Ihr Referent:

Dr. rer. nat.  Timo Weiland

Dr. rer. nat. Timo Weiland, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nach-marktbeobachtungs-strategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.


Preise:

 nettobrutto
für SPECTARIS-Mitglieder/Novineon-Kunden:129,00 Euro153,51 Euro
für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder:319,00 Euro379,61 Euro

Wann:

09. Februar 2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr

Veranstaltungsflyer

 

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IHRE ANSPRECHPARTNER


Marcus Kuhlmann
Leiter Medizintechnik

Peggy Zimmermann
Referentin im Fachverband Medizintechnik (+49 (0)151-40 75 34 61)

Stimmen unserer Mitglieder

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs.

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs in einem breiten und fachlich hervorragenden Netzwerk. Von ihm gehen wichtige Impulse und Perspektiverweiterungen  in vielen Bereichen aus, welche uns als Unternehmen umtreiben. Das stärkt uns und die gesamte Branche.


Ulrich Krauss, CEO der Analytik Jena AG


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt.

Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.


Alexandra Knauer, Geschäftsführerin und Eigentümerin KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Berlin


Mitgliedschaft Spectaris
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