Leipzig – Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

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Leipzig – Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU – Die neue Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG)

Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten, Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien als nationales Recht festgeschrieben hat.

Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende Gesetzeslage.

Themen:

– Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
– Neue Klassifizierungsregeln
– Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
– Änderungen an der Technischen Dokumentation
– Übergangszeiten und -regelungen
– Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
– Scrutiny-Verfahren
– Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
– UDI (Unique Device Identification)
– Post Market Surveillance
– Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
– MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland

Zielgruppen:

Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern

DetailsPreis
Normal€698.00 (EUR)*  
Spectaris Mitglieder€510.00 (EUR)*

                                         * zzgl. MwSt

Veranstaltungsort: Leipzig

Stimmen unserer Mitglieder

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs.

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs in einem breiten und fachlich hervorragenden Netzwerk. Von ihm gehen wichtige Impulse und Perspektiverweiterungen  in vielen Bereichen aus, welche uns als Unternehmen umtreiben. Das stärkt uns und die gesamte Branche.


Ulrich Krauss, CEO der Analytik Jena AG


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Mitgliedschaft Spectaris
Termine, Messen, Veranstaltungen im Fachverband ABL - Analysen-, Bio- und Labortechnik
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