WissensRaumWebinar: „Die klinische Bewertung von Medizinprodukten – „lessons learned“ (07.12.2022)

WissensRaumWebinar: „Die klinische Bewertung von Medizinprodukten – „lessons learned“ (07.12.2022)

Dr. rer. nat. Timo Weiland

Die klinische Bewertung ist das zentrale Dokument für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Aber auch mehr als 1,5 Jahren nach Geltungsbeginn der MDR und den ersten Audit-Zyklen durch die benannten Stellen besteht noch viel Interpretationsspielraum, wie genau die Anforderungen der MDR an die klinische Bewertung umzusetzen sind und wie die assoziierten Prozesse – Stichwort: klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) – mit dem klinischen Bewertungsprozess zusammenspielen.

Das Webinar erläutert die Grundlagen zum Thema „Plan zur klinischen Bewertung“, „ Bericht zur klinischen Bewertung“ und „PMCF“. Der Fokus liegt auf typischen Problemfeldern in der praktischen Umsetzung, welche sich in den letzten Monaten als relevant erweisen haben.


Besprochen werden u.a. Erfahrungen aus dem Umfeld:
- „Claims“ und klinischen Daten
- Formulierung des klinischen Nutzens und der Anwendergruppe
- Inhalte des Plans zur klinischen Bewertung
- Einbezug „eigener“ Daten zum Produkt
- Einsatz von Checklisten


Wann?

07.12.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr.


Ihr Referent:

Dr. rer. nat. Timo Weiland von der Novineon CRO GmbH, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nachmarktbeobachtungs-strategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.

www.novineon.com


Preise (zzgl. gesetzlicher MwSt.)
- für SPECTARIS-Mitglieder: 129,00 Euro
- für Nicht- SPECTARIS-Mitglieder: 319,00 Euro

Die Anmeldung erfolgt nach Möglichkeitnach bis zum: 25.11.2022 online über: https://eveeno.com/268037256.

Den Flyer können Sie hier einsehen. Weitere Veranstaltungen der Medizintechnik finden Sie auf dieser Webseite.

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IHR ANSPRECHPARTNER


Peggy Zimmermann
Senior Referentin Medizintechnik (+49 (0)151-40 75 34 61)

Stimmen unserer Mitglieder

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs.

Der SPECTARIS-Verband bietet viele Möglichkeiten des professionellen Austauschs in einem breiten und fachlich hervorragenden Netzwerk. Von ihm gehen wichtige Impulse und Perspektiverweiterungen  in vielen Bereichen aus, welche uns als Unternehmen umtreiben. Das stärkt uns und die gesamte Branche.


Ulrich Krauss, ehemaliger CEO der Analytik Jena GmbH


Wir wollen heute und in Zukunft Partner des Vertrauens für unsere Kunden im Labor sein.

Die fundierten Informationen von SPECTARIS zu Branchen- und Technologietrends sowie im regulatorischen Umfeld sind für uns dabei ebenso wichtig wie die Interessenvertretung in Berlin und Brüssel. Das engagierte SPECTARIS-Team ist für uns immer ein guter Ansprechpartner.


Dr. Christoph Schöler, Geschäftsführender Gesellschafter, BRAND GMBH + CO KG, VACUUBRAND GMBH + CO KG


Sprachrohr für die Branche

In einer heterogenen und spezialisierten Branche wie der Analysentechnik, die sehr technisch orientiert ist und in der viele regulatorische Anforderungen zu erfüllen sind, treffen kleine Spezialisten auf große Technologiekonzerne. SPECTARIS gelingt es, die Interessen aller Mitglieder zu vereinen und fungiert als gemeinsames Ohr und Sprachrohr der Branche.


Albrecht Sieper, Geschäftsführer Elementar Analysensysteme GmbH


SPECTARIS ist die ideale Plattform.

SPECTARIS bietet uns die ideale Plattform zum konstruktiven Dialog mit den Mitgliedsunternehmen und ist zuverlässiges Sprachrohr für die Laborindustrie in Politik und Wissenschaft.


Dr. Gunther Wobser, Geschäftsführender Gesellschafter der LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG


SPECTARIS beflügelt die Zusammenarbeit in unserer Branche.

Die sehr informativen Gespräche bei SPECTARIS in Berlin und auch hier im Hause haben mich vom Engagement und der guten Arbeit von SPECTARIS überzeugt. Insbesondere die Möglichkeit der Kombination von Themen aus der Analysen- Bio-, und Labortechnik mit dem Bereich Medizintechnik ist für Sigma sehr interessant.“ schrieb ich zum Beitritt im Jahr 2011. Das hat sich bestätigt und heute wirken wir aktiv in mehreren Arbeitskreisen mit.


Dr. Michael Sander, Geschäftsführer Sigma Laborzentrifugen GmbH


Der Verband bietet perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote.

Unser Branchenverband SPECTARIS ist ein starkes Sprachrohr für die Interessen mittelständischer, inhabergeführter Unternehmen wie wir. Genauso wichtig ist es uns, dass der Verband eine Plattform für einen offenen Dialog unter den Mitgliedsfirmen ermöglicht und perfekt auf unsere Bedürfnisse zugeschnittene Angebote wie Branchenreports oder thematisch auf den Punkt gebrachte Veranstaltungen anbietet.


Geschäftsführende Gesellschafter Jüke Systemtechnik GmbH, Martin Hovestadt (links) und Heinrich Jürgens (rechts)


Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt.

Als mittelständischer Hersteller von Geräten für die Flüssigkeitschromatografie stützen wir uns zusätzlich zu eigenen Recherchen gern auf die Informationen und Analysen des Industrieverbands Spectaris. Über die Jahre unserer Mitgliedschaft fühlen wir uns sehr gut informiert über aktuelle Anforderungen im internationalen Handel und Entwicklungen auf dem Labormarkt. Wir nutzen auch die Schulungsangebote und schätzen den Erfahrungsaustausch mit anderen Verbandsmitgliedern.


Alexandra Knauer, Geschäftsführerin und Eigentümerin KNAUER Wissenschaftliche Geräte GmbH, Berlin


Mitgliedschaft Spectaris
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