Die neue Medizinprodukteverordnung verpflichtet Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu implementieren, das weitreichende Anforderungen aufstellt, um die Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer sicherstellen zu können. Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte (gem. § 30 MPG) und zukünftig die „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Art. 15 MDR), spielen hier eine zentrale Rolle und übernehmen als Schnittstelle zwischen Herstellern, Kunden und den zuständigen Behörden Aufgaben zur Aufnahme und Bewertung von Daten und Rückmeldungen zu Risiken von Medizinprodukten. Falls erforderlich, sind notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten, zu koordinieren und zu melden. Einmal jährlich treffen sich die Sicherheitsbeauftragten bzw. die zukünftig nach Art. 15 MDR verantwortlichen Personen der Mitgliedsunternehmen zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch.
Diese Veranstaltung ist exklusiv für SPECTARIS-Mitglieder - die Teilnahme ist kostenfrei. Zur Anmeldung gelangen Sie über den untenstehenden Anmelde-Button.
