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SPECTARIS vereint den Hightech-Mittelstand Deutschlands, dessen Produkte auf Optik und Präzisionstechnik basieren.
Der SPECTARIS-Fachverband Consumer Optics vereinigt Hersteller und Großhändler von Brillengläsern, Brillenfassungen und Zubehör
Der SPECTARIS-Fachverband Photonik vertritt Hersteller von Lasern und Optischen Komponenten
Der SPECTARIS-Fachverband Medizintechnik vertritt Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors

Veranstaltungen

Am 05.05. wurde die finale Version der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Folgende Umsetzungs- und Übergangsfristen gehen damit einher:

  • 05.05.2017 Offizielle Veröffentlichung der MDR im Amtsblatt der EU
  • 26.05.2017 Inkrafttreten der neuen MDR mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren; die MDD behält weiterhin Gültigkeit
  • 26.05.2020 Anwendungsdatum der neuen MDR: die MDD verliert ihre Gültigkeit

Geltungsbereich:

  • Für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör
  • Für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (z.B. farbige Kontaktlinsen ohne medizinischen Verwendungszweck)


Trotzdem die neue Verordnung weiterhin dem Ansatz des New Approach folgt mit den bekannten Verfahren der Konformitätsbewertung und der CE-Kennzeichnung ergeben sich für die Hersteller von Medizinprodukten zahlreiche Änderungen. Diese beinhalten u.a.:
  • Einführung eines zusätzlichen Bewertungsverfahrens bei der klinischen Bewertung für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III und aktive Produkte der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder zu entfernen
  • Einführung eines elektronischen europäischen Vigilanz- und Marktüberwachungssystems mit kürzeren Meldefristen
  • Höhere Anforderungen an die klinische Bewertung und die Erstellung klinischer Daten mit einer erschwerten Äquivalenzbetrachtung
  • Mandatorische klinische Prüfungen für Implantate und Produkte der Klasse III
  • Wesentlich höhere Dokumentationspflichten: u.a. Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (ab Klasse IIa), Plan und Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Einführung eines europäischen Systems der Rückverfolgbarkeit Unique Device Identification (UDI); zeitlich gestaffelt in Abhängigkeit von der Risikoklasse des Produktes
  • Neue Klassifizierungsregeln; teilweise verbunden mit Höherklassifizierungen (z.B. Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte)


SPECTARIS wird die Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR durch die Hersteller intensiv begleiten. Neben der aktiven Mitarbeit im vom Bundesministerium für Gesundheit initiierten nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR (NAKI) stehen kurzfristig folgende Veranstaltungen des Verbandes zur neuen Verordnung an:

Ansprechpartner

Nadine Benad
Leiterin Regulatory Affairs
Fon 0 30 41 40 21-56