SPECTARIS lehnt geplante Genehmigungspflicht klinischer Studien ab
27.01.2010, Berlin
Medizintechnik-Unternehmen würden stärker belastet, ohne mehr Sicherheit für Patienten und Probanden
Der Medizintechnik-Branchenverband SPECTARIS hat in einer Stellungnahme die geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) als „nicht akzeptabel“ abgelehnt. „Die Umsetzung dieser Verordnung würde insbesondere die klein- und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen stärker belasten, ohne einen zusätzlichen Sicherheitsgewinn für Probanden der klinischen Prüfungen und für die Patienten zu erzielen“, erklärte Dr. Peter Gebhardt, Leiter der Technischen Kommission Medizintechnik bei SPECTARIS.
Der Verband kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte. „Dieser Versuch ist gescheitert“, so Gebhardt. Vielmehr wäre in Zukunft bereits für Medizinprodukte der untersten Risikoklasse I eine Genehmigung der klinischen Prüfung mit äußerst hohem Dokumentationsaufwand notwendig, sofern diese Produkte zur sterilen oder invasiven Anwendung vorgesehen seien.
SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.
SPECTARIS, der Verband der Hightech-Industrie, vertritt im Fachverband Medizintechnik rund 160 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors, die vor allem Hightech-Produkte produzieren und stark exportorientiert sind. Die deutschen produzierenden Medizintechnikunternehmen erzielten 2008 einen Gesamtjahresumsatz von rund 18 Milliarden Euro und beschäftigten mehr als 100.000 Menschen in 1.250 Betrieben mit mehr als 20 Beschäftigten. Seine überwiegend mittelständischen Mitgliedsunternehmen unterstützt SPECTARIS sowohl durch aktives Branchenmarketing im In- und Ausland, die Vertretung der Interessen gegenüber der Politik, als auch durch diverse Serviceangebote wie Seminare und der Zulieferung von Branchendaten.
Der Verband kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte. „Dieser Versuch ist gescheitert“, so Gebhardt. Vielmehr wäre in Zukunft bereits für Medizinprodukte der untersten Risikoklasse I eine Genehmigung der klinischen Prüfung mit äußerst hohem Dokumentationsaufwand notwendig, sofern diese Produkte zur sterilen oder invasiven Anwendung vorgesehen seien.
SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.
SPECTARIS, der Verband der Hightech-Industrie, vertritt im Fachverband Medizintechnik rund 160 deutsche Unternehmen des Investitionsgüter- und Hilfsmittelsektors, die vor allem Hightech-Produkte produzieren und stark exportorientiert sind. Die deutschen produzierenden Medizintechnikunternehmen erzielten 2008 einen Gesamtjahresumsatz von rund 18 Milliarden Euro und beschäftigten mehr als 100.000 Menschen in 1.250 Betrieben mit mehr als 20 Beschäftigten. Seine überwiegend mittelständischen Mitgliedsunternehmen unterstützt SPECTARIS sowohl durch aktives Branchenmarketing im In- und Ausland, die Vertretung der Interessen gegenüber der Politik, als auch durch diverse Serviceangebote wie Seminare und der Zulieferung von Branchendaten.
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