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Der SPECTARIS-Fachverband Consumer Optics vereinigt Hersteller und Großhändler von Brillengläsern, Brillenfassungen und Zubehör

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Der Gesetzgeber hat mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG) im Jahr 2011 die Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 137e Fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V), im Allgemeinen als Nutzenbewertung bezeichnet, eingeführt. Insbesondere das Erprobungsverfahren nach § 137e Absatz 7 SGB V sollte dazu dienen, für innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die wesentlich auf dem Einsatz von einem oder mehreren Medizinprodukten beruhen, schneller eine Entscheidung über die Erstattung durch die Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und die Einführung in die Regelversorgung herbeizuführen, indem Hersteller die Methode selbst zur Erprobung vorschlagen können.

Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS, zu den bisherigen Erfahrungen mit dem neuen Paragraphen: „Heute, fünf Jahre nach Inkrafttreten des GKV-VStG müssen wir leider feststellen, dass die Ziele des Gesetzgebers nicht realisiert worden sind. Insbesondere stellt die Erprobung gemäß § 137e Absatz 7 SGB V keine beschleunigte Alternative zu den bisher gängigen Methodenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dar. Unter dem Strich ergibt sich sogar eine Verlängerung des Entscheidungsprozesses. Die neue Regelung kann man als Rohrkrepierer bezeichnen.“

Hintergrund der Verzögerung ist, dass mit der Möglichkeit der Medizinproduktehersteller, selbst eine Erprobung anzustoßen auch eine zusätzliche Potenzialbewertung eingeführt worden ist. Im Rahmen dieser muss eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (NUB), die auf dem Einsatz eines Medizinproduktes basiert, hinsichtlich ihres Potenzials erst bewertet werden. Erst wenn der neuen Methode das Potenzial einer Behandlungsalternative zu der bisherigen Behandlung attestiert wird, kann eine anschließende ausführliche Erprobungsstudie zur Nutzenbewertung vorgenommen werden.

Die Potenzialbewertung der neuen Methode und der Verwaltungsprozess bis zur Verabschiedung einer Erprobungs-Richtlinie, mit der das Studiendesign der Nutzenbewertung bestimmt wird, nehmen allerdings schon bei günstigem Verfahrensverlauf 12 bis 26 Monate in Anspruch. Die Praxis zeigt zudem, dass es für den G-BA sehr aufwändig ist, ein geeignetes Studiendesign für die Erprobung festzulegen. Denn für die Erprobung, also der eigentlichen Nutzenbewertung, wird in der Regel eine mehrjährige wissenschaftliche Studie gefordert. Das bedeutet, bis eine neue Methode auf Initiative des Herstellers endgültig in die Erstattung kommt, können mehrere Jahre vergehen.

„Damit dauert der gesamte Prozess, eine neue Methode, die auf dem Einsatz eines Medizinprodukts basiert, in die Erstattung zu bekommen, viel zu lange, mitunter länger als der Innovationszyklus. Dazu kommen erhöhte Kosten, die weitestgehend die Hersteller zu tragen haben. Gerade für die vielen kleinen und mittelständischen (KMU) Medizintechnikunternehmen ist das finanziell kaum zu stemmen. Es verwundert daher nicht, dass bis heute deutlich weniger Anträge als erwartet nach dem neuen § 137e SGB V beim G-BA eingegangen sind“, so Kuhlmann weiter.

Der Verfahrensablauf könnte schon allein dadurch deutlich beschleunigt werden, indem die Prozesse innerhalb des G-BA entbürokratisiert und interne Abläufe beschleunigt würden. Zudem müssen insbesondere KMU stärker finanziell unterstützt werden, zum Beispiel über einen öffentlichen Fonds, wenn sie den aufwändigen, teuren und im Ausgang ungewissen Weg gehen, eine neue Behandlungsmethode, die auf einem von ihm hergestellten Medizinprodukt basiert, in die Erstattung der GKV bringen zu wollen.

Abgesehen von dem Sonderweg für Hersteller, selbst eine Erprobung anzustoßen, entwickeln sich aber auch die Erprobungen auf Antrag der Mitglieder des G-BA zu oft zur Kostenfalle für Medizinproduktehersteller. Denn Erprobungsstudien für Methoden, die wesentlich auf der Verwendung eines Medizinproduktes basieren, müssen von den Medizinprodukteherstellern mitfinanziert werden. Geben diese keine Zusage auf zumindest teilweise Übernahme der Kosten, finden sie erst gar nicht statt. Der Methode droht dann regelmäßig der Ausschluss aus dem Erstattungssystem der GKV. Eine Katastrophe nicht nur für den Hersteller, sondern besonders für die Patienten, die die Behandlung dringend benötigen.

„Das System der deutschen gesetzlichen Krankenkassen rühmt sich eines der besten der Welt zu sein. Patienten seien hier bestens versorgt. Beste Versorgung ist aber nur möglich, wenn auch innovative Methoden für die Patienten bereitstehen. Ein System, das Innovationen nur Steine in den Weg legt, wird bald von dem anderer Länder überholt werden. Viele Hersteller suchen schon jetzt ihr Glück im Exportmarkt. Leidtragende sind die Patienten, die sich eine innovative Behandlung nicht leisten können und die Ärzte, denen trotz vieler therapeutischer Möglichkeiten dann die Hände gebunden sind“, so Kuhlmann abschließend.