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Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können. Die Verbände beteiligen sich seit Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte.

Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, beispielsweise Implantate, gibt es bereits sehr strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Dazu gehören eine Risikoanalyse und ein umfassendes Risikomanagementsystem, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität sowie ein Qualitätsmanagementsystem. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der von Arzneimitteln ebenbürtig und unterliegt gleichen strengen Regeln, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem behördlichen Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Zu den Kontrollmaßnahmen gehören die regelmäßige Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus durch die Audits der Zulassungsstellen und - in einer zweiten Schiene - durch die Überwachungsbehörden, in Deutschland durch die Bundesländer.

Aufgeschreckt durch den Brustimplantate-Skandal beschäftigen sich derzeit auch die Bundestagsfraktionen mit der Medizinprodukte-Thematik. Dabei muss berücksichtigt werden, dass der durch einen französischen Hersteller verursachte Brustimplantate-Skandal ein ungewöhnlicher Fall von hoher krimineller Energie ist. Es handelt sich um vorsätzlichen Betrug eines einzelnen Unternehmens, das gesetzliche Vorschriften missachtet und die Aufsichtsorgane wie Überwachungsbehörde und Prüfstellen absichtlich getäuscht hat. Dies ist eindeutig kein Zulassungs-, sondern ein Überwachungsproblem.

Um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können, sollten nach Ansicht der Branchenverbände folgende Vorkehrungen getroffen werden:

1. Die Zulassungsstellen ("Benannte Stellen") sollten einer noch stärkeren staatlichen Aufsicht unterzogen werden. Die in den europäischen Richtlinien festgelegten Zulassungskriterien für Implantate haben sich grundsätzlich bewährt. Allerdings zeigt sich vereinzelt in der Praxis, dass in den europäischen Staaten diese Kriterien durch die Zulassungsstellen teilweise unterschiedlich ausgelegt und überprüft werden. Nach Auffassung der Medizinprodukte-Verbände besteht daher die Notwendigkeit, die Verfahren zur Bewertung der Produktkonformität durch die Zulassungsstellen auf einen einheitlichen Stand zu bringen.

2. Die Überwachungstätigkeit der staatlichen Überwachungsbehörden muss besser koordiniert und der Informationsaustausch unter den Behörden verbessert werden. Eine Stärkung der Meldepflicht der Anwender ist ein wichtiger Baustein für eine effiziente Überwachung durch die Behörden.

3. Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten sollten in einer zentralen Datenbank europaweit erfasst und analysiert werden (Eudamed). Die Nachverfolgbarkeit von Implantaten sollte durch eine eindeutige Identifikation und Erfassung gewährleistet werden.

Diese Maßnahmen können dazu beitragen, die Sicherheit von Medizinprodukten über die Herstellung hinaus auch im Überwachungsprozess weiter zu verbessern.

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