SPECTARIS fordert Regelungen mit Augenmaß für Nutzenbewertung von Medizinprodukten

Der Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz, GKV-VSG) sieht die Einführung einer Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse vor. Zum Entwurf fand am 25.03.2015 die öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses im Bundestag statt.

Dabei ist zu beachten, dass die Ausgestaltung der Nutzenbewertung von Methoden unter Einsatz von Medizinprodukten großen Einfluss auf die Rahmenbedingungen der Hersteller für Forschung, Entwicklung und Vertrieb hat. Es ist daher von größter Bedeutung, dass die gesetzlichen Regelungen Verfahren ermöglichen, die praxistauglich und verlässlich sind, keine Innovationshürden schaffen und die Besonderheiten von Medizinprodukten, die sich gänzlich von Arzneimitteln unterscheiden, berücksichtigen. Um gleichzeitig die bestmögliche Patientensicherheit und den Erhalt der Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen Medizintechnikindustrie zu gewährleisten, bedarf es Regelungen mit Augenmaß.

Für alle Medizinprodukte muss schon heute ein obligatorisches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen werden, das einem Medizinprodukt die Sicherheit und Leistungsfähigkeit attestiert. Eine zusätzliche Nutzenbewertung, wie sie jetzt im Rahmen des GKV-VSG eingeführt werden soll, muss sich daher auf diejenigen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden beschränken, bei denen Medizinprodukte hoher Risikoklassen eingesetzt werden und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist und langzeitig ist. Wichtig in diesem Zusammenhang ist zudem, dass Voraussetzung für ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept eine neue Behandlungsmethode sein sollte, welche durch ein neues Medizinprodukt im Sinne einer Sprunginnovation ermöglicht wird. Nur so kann die ursprüngliche Intention des Gesetzgebers gewahrt werden, dass keine Schrittinnovationen – kleine Produktverbesserungen – dem geplanten Bewertungsverfahren unterliegen sollen.

In seiner Stellungnahme zu dem Gesetzentwurf äußert sich SPECTARIS zudem wiederholt zum Antrag des Bundesrates, zukünftig neben dem Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) auch die Krankenkassen zu legitimieren, externe Hilfsmittelberater zuzulassen und einzusetzen. Diese Doppelstrukturen führen zu Aufgabenüberschneidungen mit den MDK, sind teuer, datenschutzrechtlich bedenklich und daher völlig unnötig. Zu einer Verbesserung der Versorgungsqualität wird es ebenfalls nicht kommen. Vielmehr ist mit dem Gegenteil zu rechnen, denn bisher sind externe Hilfsmittelberater eher als Kostenoptimierer aufgefallen. SPECTARIS fordert in diesem Zusammenhang vielmehr, die Strukturen des MDK zu stärken und die Qualifikationsanforderungen für externe Hilfsmittelberater klarer zu definieren, damit es durch den Einsatz der Hilfsmittelberater nicht zu Nachteilen für die Versicherten und zu Datenschutzrechtsverletzungen kommt.

Ansprechpartner

Marcus Kuhlmann
Leiter Fachverband Medizintechnik
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