Unter dem Titel "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren" ist jetzt beim TÜV Rheinland erstmals der "CE-Routenplaner" erschienen. SPECTARIS hat an der Erstellung dieser Publikation maßgeblich mitgewirkt: Dr. Anne Hermeneit, bei SPECTARIS zuständig für den Bereich Regulatory Affairs, ist Mit-Herausgeberin und Autorin des knapp 350 Seiten umfassenden Ordners.

Der "CE-Routenplaner" ist ein wertvoller Helfer bei der Entwicklung eines Medizinproduktes. Er begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Er folgt dabei einem integrativen Ansatz und verbindet Recht, Technik, Risikomanagement und Marketing. Das Werk schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability), das Risikomanagement sowie die klinische Bewertung. Es beschreibt, wie die notwendige Dokumentation entwicklungsbegleitend erstellt wird (z. B. das Usability File und das Risk Management File), erläutert alle Aspekte der Präklinik und Klinik, zeigt was eine CE-Checkliste enthalten muss und vieles mehr. Der Leser erhält schnell fassbares Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Diese Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schneller, sicherer und wirtschaftlicher zu gestalten und dadurch die Marktposition des Unternehmens nachhaltig zu stärken.

SPECTARIS-Mitglieder erhalten den CE-Routenplaner für Euro 139,-. Der Normalpreis beträgt Euro 159,- (ab 01.12.09). Nutzen Sie dafür bitte das nachfolgende Fax-Bestellformular. Mit der Bestellung verbunden sind 3 bis 4 Aktualisierungs- und Ergänzungslieferungen pro Jahr zum Seitenpreis von 0,33 EUR inkl. CD-ROM Update. Weitere Informationen unter www.ce-routenplaner.de