Dr. Anne Hermeneit
Projektmanagerin
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs
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SPECTARIS-INFOLETTER
Ausgabe 10/2009
SPECTARIS ist Mitherausgeber des CE-Routenplaners
Im gesamten Produktlebenszyklus müssen die Hersteller im Bereich Medizintechnik stets die aktuellen regulatorischen Anforderungen berücksichtigen, wie z.B. das im Jahr 2009 novellierte Medizinproduktegesetz.
Um die Mitgliedsunternehmen bei diesem steigenden Informationsbedarf zu unterstützen, hat sich SPECTARIS als Mitherausgeber des Handbuchs "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der CE-Routenplaner" engagiert.
Pünktlich zur Medica 2009 wird das Werk vom Verlag TÜV Media GmbH (TÜV Rheinland) präsentiert.
Der CE-Routenplaner begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Das Basiswerk schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und das Risikomanagement. Ergänzend wird im Frühjahr 2010 das Thema klinische Bewertung in der Produktentwicklung detailliert dargestellt. Das Werk enthält gut aufbereitetes Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Die gelieferten Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schnell, sicher und wirtschaftlich zu gestalten.
Wir laden Sie herzlich zur Präsentation am 19. November um 12 Uhr auf der Medica ein und würden uns über Ihren Besuch am Stand C07 des TÜV Rheinland in Halle 10 freuen.
Um die Mitgliedsunternehmen bei diesem steigenden Informationsbedarf zu unterstützen, hat sich SPECTARIS als Mitherausgeber des Handbuchs "Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – Der CE-Routenplaner" engagiert.
Pünktlich zur Medica 2009 wird das Werk vom Verlag TÜV Media GmbH (TÜV Rheinland) präsentiert.
Der CE-Routenplaner begleitet den Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes von der Produktidee bis zur CE-Kennzeichnung durch alle rechtlich definierten Phasen. Das Basiswerk schafft Klarheit über die gesetzlich vorgegebenen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit (Usability) und das Risikomanagement. Ergänzend wird im Frühjahr 2010 das Thema klinische Bewertung in der Produktentwicklung detailliert dargestellt. Das Werk enthält gut aufbereitetes Anwendungswissen, konkrete Handlungsanleitungen und Praxisbeispiele. Die gelieferten Informationen ermöglichen es, den gesamten Entwicklungsprozess eines Medizinproduktes schnell, sicher und wirtschaftlich zu gestalten.
Wir laden Sie herzlich zur Präsentation am 19. November um 12 Uhr auf der Medica ein und würden uns über Ihren Besuch am Stand C07 des TÜV Rheinland in Halle 10 freuen.
