Der neue Chef des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), der Mediziner Professor Jürgen Windeler, stellt in verschiedenen Interviews vom 10. Juni unter anderem mit dem Magazin "Stern" sowie der Wochenzeitschrift "DIE ZEIT" Behauptungen auf, nach denen bei Medizinprodukten keine Prüfungen stattfinden und somit weder Sicherheit noch Wirksamkeit zu belegen seien. Darüber hinaus fehle es an einer Kontrolle in Form einer Überwachung durch die Zulassungsbehörden.

Diese Behauptungen sind unwahr und erschweren die von SPECTARIS angestrebte konstruktive Diskussion in der Gesundheitspolitik. In einem direkten Brief an Prof. Windeler unterstreicht SPECTARIS, dass das Inverkehrbringen von Produkten nur erlaubt ist, wenn diese ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens ist u.a. "der Nachweis zu erbringen, dass die Produkte so ausgelegt und hergestellt sind, dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten gefährdet." (Grundlegende Anforderung im Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG). Weiterhin unterliegen Medizinprodukte einer behördlichen Marktüberwachung mit entsprechenden Meldepflichten von Vorkommnissen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

SPECTARIS hat um einen Gesprächstermin mit Prof. Windeler gebeten, um kritische Fragen zu klären. Weitere Informationen erhalten Sie bei Dr. Anne Hermeneit.