Am 12. Mai sind im Bundesgesetzblatt die vom Bundesrat verabschiedeten Versionen der Verordnungen über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und des DIMDI (Datenbankgestütztes Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information) veröffentlicht worden.

SPECTARIS hatte sich Anfang des Jahres in einer Stellungnahme zum Verordnungsentwurf über das vorgesehene Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten kritisch geäußert und sich u.a. bei den in der Medizinproduktrichtlinie beschriebenen „risikoarmen“ Produkten für ein Anzeigeverfahren eingesetzt.

Die verabschiedete MPKPV hat diese Empfehlung nicht aufgegriffen und sieht nun ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren u.a. für Medizinprodukte der Klasse I und nichtinvasive Medizinprodukte der Klasse IIa vor.

Aus Sicht der Industrie bringt dieses behördliche Genehmigungsverfahren dem Patienten nicht das gewünschte Plus an Sicherheit, da mit den bisherigen und bewährten Regelungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung potentielle Risikofaktoren minimiert werden und die biologische und technische Sicherheit nachgewiesen werden muss. Eine Überprüfung findet durch die im New Approach vorgesehenen benannten Stellen statt.

Auf die von der MPKPV betroffenen Unternehmen kommen jetzt jedoch erheblich mehr Bürokratie und Kosten zu. SPECTARIS befürchtet, dass diese neue Hürde der Innovationskraft der Medizintechnikbranche schaden kann und ein Abwandern der klinischen Prüfungen ins europäische Ausland zur Folge hat.

Für weitere Details oder die Texte der Verordnung steht Ihnen Dr. Anne Hermeneit gern zur Verfügung.