Die Europäische Kommission hat in einem aktuellen Beschluss erlassen, dass alle EU-Mitgliedsstaaten ab Mai 2011 eine Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) nutzen müssen. In diesem webbasierten Portal sollen Daten gespeichert werden, die von wesentlicher Bedeutung für die Sicherheit von Medizinprodukten sind wie Konformitätsbescheinigungen, Daten über klinische Prüfungen sowie Berichte über Funktionsstörungen oder Zwischenfälle. Bislang wurden diese nur auf nationaler Ebene erhoben. Die relevanten Daten werden von den Unternehmen wie gehabt an die zuständige Behörde gesendet und in die Datenbank eingearbeitet. Nur die nationalen Behörden haben Zugriff auf die europäische Datenbank, sie ist nicht öffentlich zugänglich. Aktuelles Ziel der Eudamed ist es, die Marktüberwachung im EU-Binnenmarkt zu optimieren und für mehr Transparenz zu sorgen. Die jeweiligen nationalen Behörden werden einen schnellen Zugriff auf die zentral gespeicherten kritischen Sicherheitsdaten für Medizinprodukte haben und können so zeitnah auf mögliche Risiken reagieren.

Von der Kommission wird ebenfalls angegeben, dass die Eudamed auch zu einer einheitlichen Anwendung der Direktiven beitragen soll, wie z.B. bezüglich der Anforderungen zur Registrierung. In einem Gespräch erklärte Dr. Peter Bischoff-Everding von der Kommission, dass die Eudamed einen ersten Schritt zu einheitlichen Registrierungsanforderungen in Europa darstellen soll. Um nationalen Besonderheiten (wie z.B. Italien) zukünftig begegnen zu können, wäre eine Änderung der Medizinproduktrichtlinie erforderlich. Daher ist mit dem Recast eine entsprechende Anpassung vorgesehen, die eine einmalige, zentrale und einheitliche Registrierung in den EU-Mitgliedsstaaten ermöglichen soll.