Neben den aktuellen Zahlen der Branche (Artikel Brennpunkt) war ein weiteres Thema des SPECTARIS-Pressegesprächs Ende März die Klinische Prüfungsverordnung (MPKPV). Mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes ergänzt diese Verordnung die gesetzlichen Vorschriften der Qualitätsüberprüfung von Medizinprodukten. Jedes Unternehmen, das eine klinische Prüfung für sein Produkt durchführen möchte, muss sich das künftig in einem aufwendigen bürokratischen Verfahren genehmigen lassen.

Bei der klinischen Prüfung gilt wie bei den Arzneimitteln dann eine Genehmigungspflicht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - zusätzlich zur zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission. Bisher war lediglich eine Anzeigepflicht bei den Landesbehörden notwendig. Ein weiterer Schritt in Richtung einer Überregulierung des Medizintechnikmarktes.

SPECTARIS fordert daher eine Überprüfung dieser neuen Zulassungsbedingungen damit deutsche Medizintechnikunternehmen wettbewerbsfähig bleiben. Die bisherigen Regelungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung haben sich bewährt: Patienten können mit diesem System auf maximale Sicherheit vertrauen.

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