Medizinprodukte unterliegen Grundlegenden Anforderungen sowie umfangreichen Qualitätssicherungsmaßnahmen, die in den europäischen Richtlinien detailliert festgelegt sind. Mit der Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie wurde auch eine Novellierung des Medizinprodukte-Gesetzes in Deutschland notwendig. Diese Änderung tritt mit dem 21. März in Kraft. Wesentliche Änderung für Medizinprodukte der Klasse I ist, neben weiteren kleinen Anpassungen, die Aussage zur klinischen Bewertung. Es erfolgte eine Klarstellung, dass die klinische Bewertung eines Medizinproduktes grundsätzlich notwendig ist.

Der Nachweis, dass die Anforderungen an das Produkt erfüllt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen und der Annehmbarkeit des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses müssen nun generell auf der Grundlage einer klinischen Bewertung erfolgen. Damit kommen deutlich erweiterte Anforderungen auf die Hersteller von Klasse 1-Produkten zu.