Eine der zentralen Aufgaben des Fachverbands Medizintechnik ist die Vertretung der Medizintechnik-Branche gegenüber Politik und Öffentlichkeit. Im sehr regulierten Feld der Gesundheitspolitik verfügt der Verband nicht nur über verlässliche Drähte in die Berliner Politik, sondern ist zudem über die Mitgliedschaft im europäischen Medizintechnikdachverband COCIR in Brüssel gut vernetzt.

SPECTARIS reagiert nicht nur auf Veränderungen der Gesetzeslage oder aktuelle Anfragen, sondern spricht Probleme aktiv an. Der Verband schafft Gelegenheiten für den persönlichen Austausch von Wirtschaftsvertretern mit der Politik und erarbeitet gemeinsam mit seinen Mitgliedern konstruktive Lösungsvorschläge.

Das Bundeskabinett hat das Versorgungsstrukturgesetz beschlossen. Zu dem Referentenentwurf des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung hat SPECTARIS eine Stellungnahme abgegeben. Insbesondere die vorgeschlagenen Regelungen zur Nutzenbewertung innovativer Medizinprodukte sowie zu den Versorgungs- und Leistungsstandards bei Hilfsmitteln gehen prinzipiell in die richtige Richtung. Insbesondere begrüßt SPECTARIS die Möglichkeit, innovative Medizintechnik-Verfahren durch die Gesetzlichen Krankenversicherungen vergüten zu lassen.

Die Umsetzung der geplanten Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) belastet insbesondere die klein- und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen, ohne einen zusätzlichen Sicherheitsgewinn für Probanden der klinischen Prüfungen und für die Patienten zu erzielen. SPECTARIS kritisiert insbesondere das vorgesehene vereinfachte Genehmigungsverfahren, mit dem der Mehraufwand der Hersteller bei klinischen Prüfungen von risikoarmen Produkten reduziert werden sollte.

SPECTARIS regt für die Neuregelung deshalb an, sich an der entsprechenden EU-Richtlinie zu orientieren: Hier werden lediglich aktive Implantate und implantierbare oder zur langzeitigen Anwendung bestimmte invasive Medizinprodukte als risikoreich betrachtet. Medizinprodukte, die nicht unter diese Kriterien fallen, gelten als risikoarm. Das vereinfachte Verfahren für diese risikoarmen Produkte sollte nach Ansicht des Verbandes auf ein Anzeigeverfahren mit Nachweis der positiven Bewertung der klinischen Prüfung durch die zuständige Ethikkommission reduziert werden.

Gemeinsam mit dem Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik und dem Bundesverband Medizintechnologie hat SPECTARIS ein Positionspapier zur Hilfsmittelversorgung erstellt, dass eine stärkere Qualitätsorientierung und entsprechende Standards im Hilfsmittelverzeichnis fordert.

Die Medizintechnikindustrie ist mittelständisch geprägt. Innovationsfeindliche Regularien und zusätzliche Bürokratie wirken hier besonders schädlich. Entsprechend kritisch sind die immer wieder kehrenden Forderungen nach Prüfungen durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) für zu sehen. Dass Arzneimittel und Medizintechnik sich vor allem auch bzgl. ihrer Wirkungsweise stark voneinander unterscheiden, verkennen dabei viele, die die komplexe Welt der Gesundheitsversorgung gerne etwas einfacher hätten. Ein Verwischung der klaren Grenzen zwischen diesen völlig unterschiedlichen Industrien könnte zahlreiche Innovationen im Keim ersticken – zulasten der Wettbewerbsfähigkeit aber vor allem auch unzähliger Patienten.