Jedes Medizinprodukt – ob Brille oder Endoskop muss vor seiner Markteinführung verschiedene Regularien und Bestimmungen beachten. SPECTARIS unterstützt seine Mitglieder in allen Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs. Vor allem die mittelständischen Unternehmen profitieren von dem Know-how und dem Austausch in der Technischen Kommission Medizintechnik (TKMT).

Im kontinuierlichen Austausch mit den Regulatory Affairs-Experten der SPECTARIS-Mitgliedsunternehmen werden aktuelle Themenschwerpunkte identifiziert, die dann in Seminaren im Detail dargestellt und diskutiert werden können. So entsteht jährlich ein Seminarplan, der Fragestellungen aus der täglichen Praxis und den Produktanforderungen aufgreift. Die optimale Umsetzung der Inhalte in den Unternehmen wird durch Praxisbeispiele unterstützt.

Dreimal im Jahr findet eine Sitzung der TKMT statt, bei der über aktuelle Themen informiert und diskutiert wird. Von den TKMT-Mitgliedern gewünschte Themen werden mit externen Referenten vertieft und auch in der Zeit zwischen den Sitzungen bietet sich für die Mitglieder der Technischen Kommission Medizintechnik die Möglichkeit, Informationen zu aktuellen Themen und Fragestellungen zu erhalten.

Der nächste Termin für die TKMT-Sitzung ist der 14. Juni 2012. Das Treffen der Sicherheitsbeauftragten findet einen Tag vorher, am 13. Juni statt.

SPECTARIS vertritt die Position der mittelständischen Medizintechnik-Branche auch in Brüssel und erhält durch eine gute Vernetzung mit den Verantwortlichen in der Europäischen Kommission wichtige Informationen aus erster Hand. Darüber hinaus besteht eine enge Zusammenarbeit mit dem europäischen Dachverband COCIR. Mit der eigenen europäischen Interessengemeinschaft EUROM VI hat SPECTARIS einen direkten Zugang zu den medizintechnischen Fachgremien der Europäischen Kommission.

Basis für den rechtlichen Rahmen von Medizinprodukten in den jeweiligen EU Mitgliedsstaaten bilden die Direktiven, die von der Europäischen Kommission ausgearbeitet werden. Daher ist es für die Unternehmen in Deutschland so bedeutend, bereits bei dem Entstehungsprozess der Direktiven in Brüssel ihre Positionen mit einfließen lassen zu können.

Im Bundesministerium für Gesundheit (BMG) werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Deutschland festgelegt. SPECTARIS engagiert sich bei der Diskussion nationaler Gesetzesentwürfe für die Interessen der mittelständischen Medizintechnikunternehmen und kommuniziert wichtige Themen und Positionspapiere in die Politik und Wirtschaft. So ist auch die positive öffentliche Wahrnehmung der Wertigkeit der CE-Kennzeichnung stets ein Ziel der politischen Arbeit von SPECTARIS.